Mikä on Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena zoledronihappoa. Sitä on saatavana 4 mg / 5 ml infuusioliuoksena.
Zoledronihappo Mylan on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Zoledronic acid Mylan on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Zometaa.
Mihin Zoledronic acid Mylania käytetään?
Zoledronic acid Mylan -valmistetta voidaan käyttää estämään luun komplikaatioita aikuisilla, joilla on edennyt luusyöpä. Näitä komplikaatioita ovat murtumat (luun rikkoutuminen), selkärangan murskaus (kun selkäydin puristuu luun kautta), sädehoitoa vaativat luuhäiriöt (sädehoito) tai leikkaus ja hyperkalsemia (korkea kalsiumpitoisuus veressä) ). Zoledronic acid Mylania voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zoledronic acid Mylania käytetään?
Zoledronic acid Mylan -valmistetta saa käyttää vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen lääkkeen käytöstä laskimoon.
Zoledronic acid Mylanin tavallinen annos on 4 mg: n infuusio, joka annetaan vähintään 15 minuutin ajan. Jos sitä käytetään luun komplikaatioiden ehkäisemiseen, infuusio voidaan toistaa joka kolmas tai neljäs viikko, ja potilaiden tulee myös ottaa kalsiumia ja D-vitamiinilisäyksiä. On suositeltavaa vähentää annosta potilailla, jotka kärsivät luun metastaaseista (kun syöpä on levinnyt) luut), jos niillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia. Sitä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Miten Zoledronic acid Mylan vaikuttaa?
Zoledronihappo, joka on Zoledronic acid Mylanin vaikuttava aine, on bisfosfonaatti, joka inhiboi osteoklastien, kehon solujen, jotka osallistuvat luun resorptioon, toimintaa vähentäen luukadon vähenemistä. Luukadon väheneminen tekee luun hajoamisesta vähemmän todennäköistä, mikä johtaa luun metastaaseja sairastavien potilaiden murtumien estämiseen.
Kasvaimilla voi olla korkea kalsiumtaso, joka vapautuu luista. Estämällä luun resorptiota Zoledronic acid Mylan auttaa myös vähentämään veressä vapautuvan kalsiumin määrää.
Mitä tutkimuksia on tehty Zoledronic acid Mylanilla?
Yhtiö esitti zoledronihappoa koskevasta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Zometa.
Mitkä ovat Zoledronic acid Mylanin hyödyt ja riskit
Koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Zoledronic acid Mylan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Mylanilla on osoitettu olevan samanlaista laatua ja biologisesti samanarvoinen kuin Zometa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Zometan tapaan, hyödyt ovat merkittävämpiä kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Mylanille.
Lisätietoja Zoledronic acid Mylanista
Euroopan komissio antoi 23. elokuuta 2012 myyntiluvan Zoledronic acid Mylanille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Zoledronic acid Mylanin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
