Mikä on Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana keltaisina suussa dispergoituvina pyöreinä tabletteina (5, 7, 5, 10, 15 ja 20 mg). Suussa hajoavat tabletit ovat tabletteja, jotka liukenevat suuhun.
Olazax Disperzi on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääkkeet", jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Mihin Olazax Disperziä käytetään?
Olazax Disperziä käytetään skitsofrenian aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista joukko oireita, kuten ajatus- ja puhehäiriöt, hallusinaatiot (ei-olemassa olevien asioiden näkeminen tai kuuleminen), epäilyttävyys ja kiinnitykset (vääriä uskomuksia). Olazax Disperzi on myös tehokas ylläpitämään kliinistä paranemista potilailla, jotka ovat reagoineet myönteisesti alkuvaiheeseen.
Olazax Disperziä käytetään samanaikaisesti maanian episodien (erityisesti euforisen mielialan) hoitoon aikuisilla keskivaikeasta vakavaan. Lääkettä voidaan käyttää myös sellaisten episodien (relapsien) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista euforisten vaiheiden vuorottelu ja masennusvaiheet), jotka ovat reagoineet myönteisesti alkuvaiheeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Olazax Disperziä käytetään?
Suositeltu Olazax Disperzi -annos vaihtelee hoidettavan sairauden tyypin mukaan: skitsofrenian ja maanian episodien ehkäisemiseksi se on 10 mg vuorokaudessa, maanisten jaksojen hoidossa se on 15 mg päivässä, ellei se ole käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg vuorokaudessa. Annos on säädettävä potilaan vasteen ja hoidon sietokyvyn mukaan. Tavanomainen annos voi vaihdella välillä 5 - 20 mg päivässä. Suussa hajoavat tabletit on sijoitettava kielelle, jossa ne ovat hajaantuneet sylkeihin, tai ne voidaan liuottaa veteen ennen sen ottamista. Aloitusannos saattaa olla tarpeen alentaa 5 mg: aan päivässä yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisongelmia.
Miten Olazax Disperzi toimii?
Olazax Disperzin vaikuttava aine, olantsapiini, on antipsykoottinen lääke, jota kutsutaan "epätyypilliseksi" antipsykoottiseksi, koska se eroaa perinteisistä antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Vaikka olantsipiinin tarkka toimintamekanismi ei ole tiedossa, se kiinnittyy eri tyyppisiin reseptoreihin, jotka ovat aivojen hermosolujen pinnalla. Tällä tavoin aivosolujen välityksellä lähetetyt signaalit häiriintyvät "neurotransmitterien" eli kemikaalien kautta, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Uskotaan, että olantsapiinin edullinen vaikutus johtuu sen kyvystä estää 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniinin) ja dopamiinin reseptoreita. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana skitsofreniassa ja bipolaarisissa häiriöissä, olantsapiini edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Miten Olazax Disperziä on tutkittu?
Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittaneet todisteita siitä, että lääke on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeiden Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa. Kahden lääkkeen sanotaan olevan bioekvivalentteja, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitä riskejä ja hyötyjä Olazax Disperzi liittyy?
Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeisiin, lääkkeen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin vertailulääkkeet.
Miksi Olazax Disperzi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Olazax Disperzi on osoittautunut vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazax Disperzi -valmisteelle.
Lisätietoja Olazax Disperzi
Euroopan komissio antoi 10. joulukuuta 2009 Glenmark Pharmaceuticals sro: lle. Olazax Disperzi -valmisteen myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Olazax Disperzin koko EPAR-arviointikertomuksen saat napsauttamalla tätä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009
