Omnitrope - somatropiini

Mikä on Omnitrope?

Omnitrope on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena somatropiinia. Sitä on saatavana injektioliuoksena, joka saadaan sekoittamalla jauhe ja liuotin (1, 3 tai 5 mg / ml) tai käyttövalmiina liuoksena patruunoissa (3, 3 tai 6, 7 mg / ml).

Omnitrope on biologisesti samanlainen lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin toinen biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (tätä ns. Vertailulääkettä). Omnitrope-valmisteen vertailulääke on Genotropin. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on alla olevassa "kysymys- ja vastaus" -asiakirjassa.

Mihin Omnitrope-valmistetta käytetään?

Omnitrope-valmistetta käytetään lasten hoitoon:

kasvuhormonin (GH) puutteen vuoksi;
kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (munuaisten vajaatoiminta) tai Turnerin oireyhtymän nimisen geneettisen häiriön vuoksi;
koska he ovat syntyneet pieninä suhteessa raskausaikaan ja että he eivät ole toipuneet neljän vuoden iässä tai myöhemmin;
kärsivät Prader-Willin oireyhtymästä, geneettisestä sairaudesta; tässä tapauksessa Omnitrope parantaa kasvua ja kehon rakennetta (rasvamassan ja lihasmassan välinen suhde). Tällöin diagnoosi on vahvistettava asianmukaisilla geneettisillä analyyseillä.

Omnitrope-valmistetta käytetään myös korvaushoitona aikuisilla, joilla on merkitsevä kasvuhormonin vajaatoiminta korvaushoitona.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Omnitrope-valmistetta käytetään?

Omnitrope-hoitoa on valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta kasvuhäiriöiden hoidosta. Omnitrope annetaan pistoksena ihon alle ihon alle kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Potilaan tai hänen avustajansa voi antaa pistoksen myös lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaisesti. Omnitrope-patruunoita saa käyttää vain yhdessä erityisen Omnitrope-injektiolaitteen kanssa. Lääkäri määrittää kunkin potilaan annoksen painon ja kliinisten tilojen perusteella; ajan kuluessa saattaa olla tarpeen muuttaa annosta kehon painon ja potilaan vasteen muutosten mukaan.

Miten Omnitrope toimii?

Kasvuhormonia tuottaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhas). Se edistää kasvua lapsuuden ja nuoruuden aikana ja vaikuttaa myös siihen, miten keho käsittelee proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja. Omnitrope-valmisteen vaikuttava aine somatropiini on samanlainen kuin kehon tuottama kasvuhormoni. Sitä tuotetaan ns. "Rekombinantti-DNA-tekniikalla" eli insertoimalla geeni (DNA) bakteeriin, joka pystyy tuottamaan hormonia. Omnitrope korvaa luonnollisesti tuotetun hormonin.

Miten Omnitrope-valmistetta on tutkittu?

Omnitrope-valmistetta on tutkittu sen vastaavuuden varmistamiseksi vertailulääkkeen Genotropin kanssa. Vertailu suoritettiin 89 lapsella, joilla oli GH-puutos, joita ei ollut aiemmin hoidettu. Yhdeksän kuukautta kestäneessä tutkimuksessa kirjattiin korkeus tutkimuksen alussa ja lopussa sekä kasvun nopeus. Turvallisuusnäkökohtien selvittämiseksi Omnitrope annettiin toiselle 51 lapselle enintään vuoden ajan.

Mitä hyötyä Omnitropeista on havaittu tutkimuksissa?

Yhdeksän kuukauden lopussa Omnitrope- ja Genotropin-hoidot osoittivat samanlaista korkeuden ja kasvunopeuden nousua (yhtä suuri kuin 10, 7 cm / vuosi molemmilla lääkkeillä). Omnitrope-valmisteen tehokkuuden havaittiin vastaavan Genotropinin tehoa.

Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?

Omnitrope-valmisteen haittavaikutukset ovat tyypiltään ja luokaltaan samanlaisia kuin vertailulääkkeellä (Genotropin) havaitut haittavaikutukset. Yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla 100: sta) ovat: lapsilla ohimeneviä paikallisia ihoreaktioita injektiokohdassa ja aikuisilla, kohtalaisen turvotusta (nesteen kertymistä), parestesiaa (tunnottomuus tai pistely) ), lihas- ja nivelkipu (erityisesti lonkan ja polven) ja raajojen jäykkyys. Lisäksi, samoin kuin kaikkien proteiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, joillakin potilailla voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, jotka on tuotettu vasteena Omnitropeille), mutta joilla ei kuitenkaan ole estäviä vaikutuksia kasvuun. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omnitrope-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Omnitrope-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin muulle aineelle (käyttövalmis liuos ja Omnitrope 5 mg / ml: n kanssa käytettävä liuotin sisältävät bentsyylialkoholia). Omnitrope-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti hengenvaarallinen sairaus. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Somatropiini voi vaikuttaa insuliinin luonnolliseen käyttöön. Hoidon aikana on tarpeen seurata verensokeritasoja, mahdollisesti aloittaa insuliinihoito tai muuttaa sitä, jos se on jo käynnissä.

Miksi Omnitrope on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoo, että EU: n vaatimusten perusteella Omnitrope on osoittanut vastaavan profiilin kuin Genotropinilla laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osalta. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Genotropinin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit.

Mitä toimia Omnitrope-valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Omnitrope-valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetut toimenpiteet liittyvät lääkkeen käyttötarkoituksiin. Omnitrope-valmistaja on sitoutunut tutkimaan tarkemmin lääkkeen mahdollisia pitkäaikaisia haittavaikutuksia, kuten mahdollisen diabeteksen tai tiettyjen syöpätyyppien ilmenemisen riskin, jos somatropiinia hoidetaan pitkään, sekä vasta-aineiden kehittymisestä johtuvat vaikutukset tehoon.