Mikä on Ledaga - Clormetina ja mitä sitä käytetään?
Ledaga on lääke, jota käytetään ihosyövän aikuisten hoitoon, jota kutsutaan ihon T-solujen mykoosi fungoideiksi. Lääke sisältää vaikuttavana aineena clormetina.
Koska tätä ihosyöpää sairastavien potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Ledaga nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 22. toukokuuta 2012.
Ledaga on "hybridi" lääke. Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke" (tässä tapauksessa Caryolysine), joka sisältää saman vaikuttavan aineen ja jota käytetään samaan tarkoitukseen. Ledagan ja Caryolysinin välinen ero on se, että Ledaga on saatavilla geelissä ja Caryolysine oli saatavana laimennettavana nesteenä ennen iholle levittämistä.
Miten Ledaga - Clormetina käytetään?
Ledagaa saa vain reseptillä. Ledaga-hoidon saa aloittaa riittävän kokemuksen omaava lääkäri.
Ledaga, joka on saatavana geelinä, levitetään kerran vuorokaudessa ohueksi kerrokseksi ihoalueille. Sitä on käytettävä varoen, jotta vältetään sen joutuminen kosketuksiin sellaisten alueiden kanssa, joihin sairaus ei vaikuta. Hoito on lopetettava, jos potilaalla kehittyy rakkuloita tai avoimia haavaumia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ledaga - Clormetina toimii?
Ledagan vaikuttava aine klormetiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Alkyloivat aineet toimivat sitomalla solujen DNA: han niiden jakautumisen yhteydessä. Tuloksena on, että syöpäsolut eivät voi jakaa ja lopulta kuolla.
Mitä hyötyä Ledaga - Clormetinasta on havaittu tutkimuksissa?
Yhtiö toimitti tiedot julkaistusta kirjallisuudesta, joka osoittaa, että Ledagan vaikuttava aine klormetiini on tehokas hoidettaessa ihon T-solu mykoosi-sieni-sieniä.
Lisäksi 260 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että Ledaga oli vähintään yhtä tehokas kuin voide, joka sisälsi saman määrän klormetiinia. Voiteen tehokkuus katsottiin vertailukelpoiseksi vertailulääkkeen Caryolysinen kanssa. Tehokkuus mitattiin täydellisenä tai osittaisena parannuksena "CAILS" -pisteessä, jossa otetaan huomioon syövän erilaiset ominaisuudet, kuten ihovaurion koko ja ulkonäkö. Ledaga oli tehokas 58%: lla potilaista (76 potilaasta 130: sta) vähintään kuuden kuukauden hoidon jälkeen verrattuna 48%: aan potilaista (62: stä 130: sta), jotka käyttivät voidetta.
Mitä riskejä Ledaga - Clormetinaan liittyy?
Ledagan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ihotulehdus (ihon tulehdus, punoitus, ihottuma, kipu ja polttava tunne), ihon infektio ja kutina. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ledaga - Clormetina on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ledaga oli osoittanut vertailukelpoisen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin karyolysiiniin ja tyydyttävään laatuun. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten karyolysiinin tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli niiden hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ledaga - Clormetinan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Ledagaa markkinoiva yritys toimittaa materiaalia välttääkseen vahingossa tapahtuvan kosketuksen lääkkeen kanssa, erityisesti silmissä ja nenän ja suun sisällä. Tämä materiaali koostuu sinetöitävästä lapsiturvallisesta muovipussiin, joka säilyttää lääkkeen turvallisesti jääkaapissa ja potilasvaroituskortissa, jossa on ohjeet lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Ledagan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on myös sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Ledagasta - Clormetinasta
Ledagan täyden EPARP: n osalta tutustu viraston verkkosivustoon: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ledaga-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Ledagaan, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
