Mikä on Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Sitä on saatavana pyöreinä keltaisina tabletteina (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 ja 20 mg).
Olanzapine Glenmark on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zyprexa.
Mihin Olanzapine Glenmarkia käytetään?
Olanzapine Glenmark on tarkoitettu skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista joukko oireita, mukaan lukien ajatuksen ja kielen häiriöt, hallusinaatiot (kuulo tai näkemättä asioita, joita ei ole olemassa), epäilyttävyys ja kiinnitykset (vääriä tuomioita). Olanzapine Glenmark on myös tehokas ylläpitämään kliinistä paranemista potilailla, jotka ovat reagoineet myönteisesti alkuvaiheeseen.
Olanzapine Glenmarkia käytetään myös kohtalaisen tai vaikean maanisen jakson (erityisesti euforisen mielialan) hoitoon aikuisilla. Lääkettä voidaan käyttää myös sellaisten episodien (relapsien) toistumisen estämiseen aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista euforisten vaiheiden vuorottelu ja masennusvaiheet), jotka ovat reagoineet myönteisesti alkuvaiheeseen.
Lääkettä saa vain reseptillä
Miten Olanzapine Glenmarkia käytetään?
Olanzapine Glenmarkin suositeltu aloitusannos vaihtelee hoidettavan sairauden tyypin mukaan: 10 mg / vrk skitsofreniaan ja maanian episodien ehkäisyyn, 15 mg / vrk maniajaksojen hoitoon, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin lähtöannos voi olla 10 mg päivässä. Annos on säädettävä potilaan vasteen ja hoidon sietokyvyn mukaan. Tavanomainen annos voi vaihdella välillä 5 - 20 mg päivässä. Aloitusannos voi olla tarpeen alentaa 5 mg: aan päivässä yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisongelmia.
Miten Olanzapine Glenmark toimii?
Olanzapine Glenmarkin vaikuttava aine, olantsapiini, on antipsykoottinen lääke, jota kutsutaan "epätyypilliseksi" antipsykoottiseksi, koska se eroaa perinteisistä antipsykoottisista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla 1950-luvulta lähtien. Vaikka olantsapiinin tarkka toimintamekanismi ei ole tiedossa, se sitoutuu eri tyyppisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla. Tällä tavoin aivosolujen välityksellä lähetetyt signaalit häiriintyvät "neurotransmitterien" eli kemikaalien kautta, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Uskotaan, että olantsapiinin edullinen vaikutus johtuu sen kyvystä estää 5-hydroksitryptamiinin (kutsutaan myös serotoniinin) ja dopamiinin reseptoreita. Koska nämä neurotransmitterit ovat mukana skitsofreniassa ja bipolaarisissa häiriöissä, olantsapiini edistää aivojen toiminnan normalisoitumista ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Miten Olanzapine Glenmarkia on tutkittu?
Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittaneet todisteita siitä, että lääke on biologisesti samanarvoinen vertailulääkkeen, Zyprexan kanssa. Lääkkeiden sanotaan olevan bioekvivalentteja, kun ne tuottavat samoja aktiivisen aineen pitoisuuksia elimistössä.
Mitkä ovat Olanzapine Glenmarkin hyödyt ja riskit?
Koska Olanzapine Glenmark on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, lääkkeen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Olanzapine Glenmark on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yhteisön lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Olanzapine Glenmarkin on osoitettu olevan verrattavissa Zyprexaan ja että se on biologisesti samanarvoinen. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Zyprexan tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Olanzapine Glenmarkille.
Lisätietoja Olanzapine Glenmarkista
Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glanmark Generics (Europe) Limited -yhtiölle Olanzapine Glenmarkille. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Olanzapine Glenmarkin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
