Mikä on Daklinza ja mitä Daclatasviria käytetään?
Daklinza on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C: n (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksasairaus) hoidossa aikuisilla kroonisena (pitkittynyt). Se sisältää vaikuttavana aineena daclatasviria .
Miten Daklinzaa käytetään - Daclatasvir?
Daklinza voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta. Daklinza on saatavana 30 ja 60 mg: n tableteina. Suurin suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä. Daklinzaa tulee käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon, mukaan lukien sofosbuviri, peginterferoni alfa ja ribaviriini. Käytettävien lääkkeiden yhdistelmä ja hoidon kesto riippuvat C-hepatiittiviruksen genotyypistä, joka on vastuussa infektiosta, ja potilaan maksavaikeuksien luonteesta, esimerkiksi jos maksassa on maksakirroosi tai jos maksa ei toimi kunnolla. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Daklinza - Daclatasvir toimii?
Daklinza-valmisteen vaikuttava aine, daclatasvir, estää hepatiitti C-viruksen sisältämän proteiinin, jota kutsutaan "NS5A: ksi", vaikutusta, joka on välttämätön viruksen lisääntymiselle. Estämällä tämä proteiini lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä. Eri hepatiitti C -viruksen genotyyppejä on olemassa ja Daklinza on osoittautunut tehokkaaksi genotyyppejä 1 - 4 vastaan.
Mitä hyötyä Daklinza - Daclatasvirista on havaittu tutkimuksissa?
Daklinza, jota käytetään yhdessä sofosbuvirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä), on osoittautunut tehokkaaksi poistamaan kaikki C-hepatiittiviruksen jäljet veressä pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista. Tutkimukseen osallistuneet potilaat infektoitiin genotyypeillä 1, 2 tai 3 ja kaikki hoidettiin 12 tai 24 viikon hoidolla. Suurinta osaa potilaista ei ollut aiemmin hoidettu hepatiitti C: lle, vaikka jotkut kärsivät genotyypin 1 infektiosta, joka oli resistentti standardihoitoja vastaan (perustuen telapreviriin tai bocepreviriin - niin kutsuttuihin NS3 / 4A-inhibiittoreihin - yhdessä peginterferoni alfa ja ribaviriini). 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen noin 99% potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125: stä 126: sta), 96%: lla genotyypin 2 infektiosta (25 26: sta) ja 89%: lla potilaista genotyypin 3 infektion kanssa (16/18) ei havaittu veren merkkejä infektiosta. Lisätutkimukset, joissa on tehty genotyypin 4 infektio, osoittavat, että Daklinza on yhtä tehokas genotyyppiä 4 vastaan kuin genotyyppi 1.
Mitä riskejä Daklinza - Daclatasviriin liittyy?
Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset, joita käytetään yhdessä sofosbuvirin kanssa ribaviriinin kanssa tai ilman, ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daklinzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Daklinzaa ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vähentää sen vaikutuksia. Lisätietoja lääkkeistä, jotka ovat vasta-aiheisia Daklinza-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä, on pakkausselosteessa.
Miksi Daklinza - Daclatasvir on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Daklinza-valmistetta, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, on osoitettu olevan tehokas hepatiitti C: n hoidossa, myös potilailla, joilla on aikaisempi hoito. Lähes kaikkien pääasialliseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veressä ei ollut jäljellä virusta. Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty ja haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Komitea päätti siksi, että Daklinzan hyöty ylittää sen riskit ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Daklinza - Daclatasvirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Daklinzaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Daklinza-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Daklinza - Daclatasvir
Euroopan komissio antoi 22. elokuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Daklinzalle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Daklinza-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2014.
