Lääkevalmisteen ominaisuudet
GONAL-f on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä tai injektiokuiva-aineena ja -liuoksena. GONAL-f sisältää vaikuttavana aineena follitropiini alfaa.
Terapeuttiset käyttöaiheet
GONAL-f-hoito on osoitettu seuraavissa tapauksissa:
• Naiset, joilla on anovulaatio (eli ovulaation puuttuessa), jotka eivät reagoi klomifeenisitraatin hoitoon (toinen lääke, joka stimuloi ovulaatiota).
• Naiset, joille suoritetaan avustustekniikoita (kuten in vitro-hedelmöitys). GONAL-f: tä annetaan munasarjan stimuloimiseksi useamman kuin yhden munan tuottamiseksi kerrallaan.
• Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vajaatoiminta. GONAL-f: tä annetaan yhdessä LH-valmisteen kanssa ovulaation stimuloimiseksi munasarjassa.
GONAL-f: tä voidaan käyttää myös yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa, jotta voidaan saada aikaan siittiöiden tuotanto ihmisillä, jotka kärsivät hypogonadotrooppisesta hypogonadismista (harvinainen sairaus, jolle on ominaista hormonipuutos).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Käyttötapa
GONAL-f-hoito on hoidettava hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneellä lääkärillä. GONAL-f tulee antaa ihon alle (ihon alle). Jos jauhetta käytetään, se on sekoitettava välittömästi ennen käyttöä toimitettuun liuottimeen; tarvittaessa liuotinampuliin voidaan liuottaa useampi kuin yksi tuotesäiliö. Potilas tai kumppani voi suorittaa GONAL-f: n ihonalaisen injektion edellyttäen, että ne on koulutettu asianmukaisesti. GONAL-f: n annostus ja antotiheys riippuvat käytöstä (ks. Edellä) ja potilaan vasteesta hoitoon. Täydellinen kuvaus annoksista on pakkausselosteessa.
Toimintamekanismit
GONAL-f: n vaikuttava aine, follitropiini alfa, on kopio luonnollisesta hormonista FHS (follikkelia stimuloiva hormoni). Elimistössä FSH säätelee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi ovulaatiota ja miehillä siementen siemennesteen tuottamista. Aiemmin lääkkeenä käytetty FSH uutettiin virtsasta. GONAL-f: n sisältämä alfa-follitropiini valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ihmisen FSH: ta.
Tutkimukset
GONAL-f: n tehoa tutkittiin avustavassa lisääntymismenetelmässä 470 potilaalla ja 222 naisella, jotka eivät pystyneet ovulaatioon. Näissä tutkimuksissa GONAL-f: tä verrattiin virtsasta uutettuun ihmisen FSH: han. GONAL-f: tä on tutkittu myös 38 naisella, joilla on vaikea LH / FSH-vajaatoiminta, ja 19 miehellä, joilla oli hypogonadotrooppinen hypogonadismi. Näiden sairauksien harvinaisuuden vuoksi näitä kahta tutkimusta ei hoidettu (GONAL-f: tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon).
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
GONAL-f: n tehostetussa lisääntymismenetelmässä oli yhtä tehokas kuin vertailuryhmä munasarjan stimuloimiseksi. Naisilla, joilla on anovulaatio, GONAL-f indusoi ovulaatiota 84%: lla naisista ja 91%: lla vertailuryhmässä hoidetuista potilaista. GONAL-f on myös osoittautunut tehokkaaksi stimuloimaan follikkelien kehittymistä naisilla, joilla on vaikea LF / FSH-vajaatoiminta. GONAL-f-miesten tutkimuksessa indusoitiin siittiöiden tuotanto: 63%: lla potilaista saavutettiin yli 1, 5 miljoonan / ml: n sperma-arvot.
Tutkimuksissa, joissa tutkittiin naisia, joilla oli vaikea LH / FSH-vajaatoiminta, ja miehillä, joilla oli hypogonadotrofinen hypogonadismi, potilaiden määrä oli pieni, mutta hyväksyttävä, kun otetaan huomioon näiden tilojen harvinaisuus.
Liittyvät riskit
Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat munasarjakystat, paikalliset reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, hematoma, turvotus ja / tai ärsytys) ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista GONAL-fin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. On mahdollista, että munasarja reagoi liialliseen hoitoon (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä), varsinkin jos hCG: tä on käytetty; sekä lääkärin että potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
GONAL-f -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) follitropiinille alfa, FSH: lle tai jollekin apuaineelle, tai potilaille, joilla on aivolisäkkeen, hypotalamuksen, rinta-, kohtu- tai kasvainten kasvain. 'munasarja. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla ei ole mahdollista saada tehokasta vastetta (kuten munasarjojen tai primaaristen kivesten vajaatoiminta). Naisilla se on vasta-aiheinen munasarjojen suurenemisen tai kystatapausten vuoksi, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkuloiden oireyhtymästä tai gynekologisesta verenvuodosta. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Hyväksynnän perusteet
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL-f: n edut ovat suuremmat kuin riskit naisilla, joilla on anovulaatio, naisilla, jotka joutuvat ovulaatioon ennen hedelmällisyyshoitoa. follikkelien kehittymisen stimulointi naisilla, joilla on vaikea LH- ja FSH-vajaatoiminta, ja miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä GONAL-f: lle.
Lisätietoja
Euroopan komissio myönsi 20. lokakuuta 1995 Serono Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GONAL-f: lle. Myyntilupa uusittiin 20. lokakuuta 2000 ja 20. lokakuuta 2005. Arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: huhtikuu 2006
