Mikä on Inovelon?
Inovelon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rufinamidia. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina soikeana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg, 200 mg tai 400 mg rufinamidia.
Mihin Inovelonia käytetään?
Inovelon on tarkoitettu 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille Lennox-Gastaut-oireyhtymän hoidossa, joka on harvinainen epilepsian muoto, joka yleensä vaikuttaa lapsiin, mutta voi jatkaa aikuisuuteen. Lennox-Gastautin oireyhtymä on yksi vakavimmista epilepsian muodoista lapsilla. Oireita ovat erilaiset kriisit, aivojen liiallinen sähköinen aktiivisuus, oppimisvaikeudet ja käyttäytymishäiriöt. Inovelon on tarkoitettu lisähoitona muille epilepsialääkkeille.
Koska Lennox-Gastaut-oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena ja Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 20. lokakuuta 2004.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Inovelonia käytetään?
Inovelon-hoito on aloitettava lastenlääkäri tai neurologi (hermoston häiriöiden hoitoon erikoistunut lääkäri), jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Inovelonin annos riippuu potilaan iästä ja painosta sekä valproaatin (toinen epilepsialääke) samanaikaisesta käytöstä. Hoito aloitetaan tavallisesti vuorokausiannoksella 200 tai 400 mg, annosta, jota sitten muokataan potilaan vasteen perusteella.
Inovelonia tulee ottaa vettä ja ruokaa kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja sekoittaa lasilliseen vettä. Inovelonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Inovelon toimii?
Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi on epilepsialääke. Se toimii tarttumalla erityisiin kanaviin aivojen hermosolujen pinnalla (ns. Natriumkanavat), jotka kontrolloivat solujen sähköistä aktiivisuutta. Noudattamalla näitä kanavia rufinamidi estää heitä siirtymästä käyttämättömyyden tilasta aktiivisuuden tilaan. Tällä tavoin hermosolujen aktiivisuus
on pienentynyt ja siksi on mahdollista estää liiallisen sähköisen aktiivisuuden leviäminen aivoissa, mikä vähentää epileptisten kohtausten todennäköisyyttä.
Mitä tutkimuksia on tehty Inovelonilla?
Inovelonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Inovelonin keskeisessä tutkimuksessa oli mukana 139 potilasta, jotka olivat 4–30-vuotiaita, joista kolme neljäsosaa oli alle 17-vuotiaita. Kaikilla potilailla oli hallitsematon Lennox-Gastaut-oireyhtymä, huolimatta jatkuvasta hoidosta vähintään 4 viikkoa muiden epilepsialääkkeiden kanssa (1 - 3). Tutkimuksessa verrattiin Inovelonin vaikutusta lumelääkkeeseen (tehoton aine kehoon) lisähoitona muiden potilaiden ottamien lääkkeiden kanssa. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat kohtausten lukumäärän muutos neljän viikon kuluessa Inovelonin tai lumelääkkeen antamisesta 4 viikkoa ennen tämän hoidon lisäämistä sekä takavarikoiden vakavuuden vaihtelu vanhemman tekemän arvioinnin perusteella. tai ohjaaja 7 pisteen asteikon perusteella.
Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Inovelon raportoi kriisien määrän ja vakavuuden vähenemisestä. Potilaat, jotka käyttivät Inovelonia, ilmoittivat, että kohtausten kokonaismäärä väheni 35, 8% verrattuna keskimäärin 290 kohtaukseen neljän viikon aikana ennen Inovelon-hoidon aloittamista. Toisaalta lumelääkkeellä hoidetut potilaat vähenivät 1, 6%.
Potilaat, jotka käyttivät Inovelonia, ilmoittivat myös, että "tonic-atonisten" kohtausten määrä väheni 42, 5 prosentilla (tyypillinen takavarikointi potilaille, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä, jolle on ominaista helppo pudota maahan). 1, 9%: n kasvu plaseboa saaneilla potilailla.
Noin puolet Inovelonia saaneista potilaista kokenut kohtausten vakavuuden paranemiseen verrattuna kolmannekseen lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Yleisimmät Inovelonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) triatsolista peräisin olevalle rufinamidille (kuten joillekin sieni-infektioiden hoitoon käytetyille lääkkeille) tai jollekin apuaineelle.
Miksi Inovelon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa Lennox-Gastaut-oireyhtymään liittyviä kriisejä yli 4-vuotiailla potilailla. sen vuoksi hän suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Inovelonin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Inovelonia valmistava yritys seuraa tarkkaan lääkkeen turvallisuutta. Tähän seurantaan kuuluu myös tilan "epileptinen tila" havaitseminen, joka on vaarallinen tila, jossa aivot ovat jatkuvan kriisin tilassa. Tämä johtuu siitä, että tällaisia tapauksia on havaittu potilailla, jotka ovat ottaneet Inovelonia kehitystyönsä aikana.
Lisätietoja Inovelonista:
Euroopan komissio antoi 16. tammikuuta 2007 Eisai Limitedille Inovelonille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunto Inovelonista on saatavilla täältä.
Inovelonin arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2007.
