Mikä on Sonata?
Sonata on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena zaleplonia. Sitä on saatavana kapseleina (väri
valkoinen ja ruskea: 5 mg; valkoinen: 10 mg).
Mitä Sonata käytetään?
Sonata on tarkoitettu unettomien aikuisten hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. se on määrätty vain silloin, kun häiriö on vakava, heikentävä tai erittäin vakavien ongelmien vuoksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sonataa käytetään?
Sonata-hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja kestää enintään kaksi viikkoa.
Sonata on otettava välittömästi ennen nukkumaanmenoa tai myöhemmin, jos potilaalla on vaikeuksia nukahtaa. Suositeltu annos on 10 mg, mutta iäkkäillä potilailla tai niillä, joilla on kevyt tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, se on alennettava 5 mg: aan.
Sonatan päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg. Älä ota toista annosta samana yönä. Sinun ei pidä syödä mitään Sonatan käytön aikana tai ennen sen aloittamista, koska ruoka voi vähentää lääkkeen vaikutusta. Sonata-valmistetta eivät saa käyttää lapset tai potilaat, joilla on vakavia maksan tai munuaisongelmia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Sonata toimii?
Sonatan vaikuttava aine, zaleploni, kuuluu lääkeryhmään, joka liittyy bentsodiatsepiineihin. Zalepon on kemiallisesti erilainen kuin bentsodiatsepiinit, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa. Se on gamma-aminovoihappo-reseptorin (GABA) agonisti, mikä tarkoittaa, että se sitoutuu neurotransmitterin GABA-reseptoreihin ja aktivoi ne. Neurotransmitterit, kuten GABA, ovat kemikaaleja, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Aivoissa GABA auttaa nukkumaan. Aktivoimalla sen reseptoreita zaleploni lisää GABA: n vaikutusta, joka edistää nukkumista.
Sonata-kapseleiden sisältämä jauhe on värjätty erittäin intensiivisellä sinivärillä, jotta lääkettä ei vahingossa anneta jollekin.
Miten Sonataa on tutkittu?
Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, jotka on tehty noin 3 500 aikuisilla ja iäkkäillä potilailla. Näistä tutkimuksista viisi oli vertailukelpoisia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen (nukenhoitoon) tai zolpidemiin tai triatsolaamiin (muut unettomuuden hoitoon käytetyt lääkkeet). Tärkeimmät tutkimukset kesti kaksi - neljä viikkoa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli nukahtamiseen tarvittava aika. Joissakin tutkimuksissa havaittiin myös nukkumis- ja nukkumisominaisuuksia.
Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Nukkumiseen tarvittava aika oli lyhyempi aikuisilla, jotka saivat Sonataa 10 mg: lla, ja vaikutukset kestivät jopa neljä viikkoa.
Iäkkäillä potilailla nukahtamiseen tarvittava aika on usein laskenut Sonatan 5 mg: lla ja se on aina laskenut Sonatan 10 mg: lla verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Sonata 10 mg osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke nukkumaan ja nukkumisen keston pidentämiseen yön ensimmäisen puoliskon aikana.
Tutkimuksissa, joissa unen eri vaiheiden kesto mitattiin, Sonata ei muuttanut unen ominaisuuksia.
Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Sonatan yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin 1–10 potilaalla 100: sta) ovat amnesia (muistin menetys), parestesia (epätavalliset tunteet, kuten pistely), uneliaisuus ja dysmenorrea (kivulias kuukautiset). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Sonata-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zaleplonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, uniapnean oireyhtymä (hengitysvaikeuksien usein keskeytyminen unen aikana), myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus) tai vaikea vajaatoiminta
hengityselinsairaudet ja jopa alle 18-vuotiaat potilaat.
Miksi Sonata on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Sonatan hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun potilas kärsii unettomuudesta kärsivillä potilailla, joilla on vaikeuksia nukahtaa, kun häiriö on vakava, vammautuu tai aiheuttaa erittäin vakavia ongelmia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Muita tietoja Sonatasta:
Euroopan komissio antoi 12. maaliskuuta 1999 Sonatalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 12.3.2004 ja 12.3.2009. Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
