Mikä on Bondronat?
Bondronat on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ibandronihappoa ja joka on saatavilla tiivistetyssä muodossa infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) ja 50 mg: n tablettien valmistukseen.
Mihin Bondronatia käytetään?
Bondronatia käytetään:
- infuusiona tai tablettina estämään "luustotapahtumia" (hoitoja vaativia luunmurtumia tai luun komplikaatioita) potilailla, joilla on rintasyöpä tai luun metastaaseja (luun syövän leviäminen);
- infuusiona syövän aiheuttaman hyperkalsemian (korkea veren kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Bondronatia käytetään?
Bondronat-hoidon saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta.
Luuston tapahtumien ehkäisemiseksi rintasyöpään ja luun metastaaseihin liittyvillä potilailla Bondronatia tulee antaa 6 mg: n infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia 3-4 viikon välein, tai tabletin kautta kerran vuorokaudessa. Tabletti tulee ottaa aina aamulla vähintään 6 tunnin yön yli ja ennen ruokaa tai juomaa. paastoa on sen vuoksi jatkettava vähintään 30 minuuttia nauttimisen jälkeen. Tabletti tulee ottaa täysi lasillinen vettä pystyasennossa tai istuen. Potilas ei voi makuulle ennen kuin tunti on kulunut tabletin ottamisen jälkeen.
Kasvaimen hyperkalsemian hoidossa Bondronatia annetaan 2 tai 4 mg: n infuusiona riippuen siitä, onko hyperkalsemia kohtalainen (alle 3 mmol / l) tai vaikea (yli 3 mmol / l). Yleensä hoito palauttaa veren kalsiumtasot normaaliksi seitsemän päivän kuluessa.
Miten Bondronat vaikuttaa?
Bondronatin vaikuttava aine on ibandronihappo, bisfosfonaatti, joka estää osteoklastien, kehon solujen, jotka osallistuvat luukudoksen hajoamiseen, vaikutusta. Tuloksena on luukadon väheneminen.
Kasvaimilla voi olla korkea kalsiumtaso, joka vapautuu luista. Estämällä luiden hajoaminen ibandronihappo auttaa vähentämään veressä vapautuvan kalsiumin tasoja. Luuston häviämisen vähentäminen auttaa myös tekemään luista vähemmän alttiita rikkoutumiselle, mikä edistäisi murtumien ehkäisemistä rintasyövän ja luun metastaaseja sairastavilla potilailla.
Miten Bondronatia on tutkittu?
Bondronatia on tutkittu syövän hyperkalsemian hoidossa kolmen neljän viikon tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 343 potilasta. Bondronatia ei verrattu muihin hoitoihin. Tehon pääasiallinen mittari oli veren kalsiumpitoisuuden muutos.
Bondronatin tehokkuutta luustotapahtumien ehkäisyssä rintasyöpään ja luun metastaaseihin osallistuvilla potilailla on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 312 potilasta, injektiotutkimus (466 potilasta) ja kaksi tablettien antamista (846 potilasta). potilasta). Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Bondronatia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) 96 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mittari perustui uusien luun komplikaatioiden määrään. Näitä olivat selkärangan nikamien (selkärangan) murtumat, ei-nikamamurtumat ja kaikki sädehoitoa tai kirurgista hoitoa vaativat luun komplikaatiot.
Mitä hyötyä Bondronatista on havaittu tutkimuksissa?
Bondronat oli tehokas syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa. Osa potilaista puoli - kaksi kolmasosaa vastasi Bondronatin 2 mg: n annokseen, jolloin veren kalsiumpitoisuus palautui normaaliksi. Noin kolme neljäsosaa potilaista vastasi 4 mg: n annokseen.
Bondronat oli lumelääkkeestä tehokkaampi luun komplikaatioiden määrän perusteella. Bondronatilla injektiolla tai tableteilla hoidetuilla potilailla uusien luun komplikaatioiden puhkeaminen viivästyi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (50–76 viikkoa vs. 33-48 viikkoa). Bondronat pienensi luustotapahtumien riskiä noin 40% lumelääkkeeseen verrattuna.
Mitä riskejä Bondronatiin liittyy?
Bondronatin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pyrexia (lisääntynyt kehon lämpötila). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondronatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bondronat-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin muulle aineelle, tai potilaille, jotka ovat herkkiä muille bisfosfonaateille. Bondronatia ei pidä antaa lapsille. Bondronat, kuten kaikki bisfosfonaatit, voi aiheuttaa leukassa osteonekroosin (luukudoksen kuoleman) vaaran.
Miksi Bondronat on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bondronatin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit luuston tapahtumien (sairauden aiheuttamat murtumat, sädehoitoa tai leikkausta vaativat luun komplikaatiot) ehkäisemiseksi rintasyöpään ja luun metastaaseihin ja potilaisiin. kasvain hyperkalsemian hoitoon metastaaseilla tai ilman. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bondronatille.
Lisätietoja Bondronatista:
Euroopan komissio myönsi 25.6.1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bondronatille Roche Registration Limitedille. Valtuutus uusittiin 25. kesäkuuta 2001 ja 25. kesäkuuta 2006.
Bondronatia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 04-2008.
