Copalia

Mikä on Copalia?

Copalia on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Lääkettä on saatavana tabletteina (tumman keltainen ja pyöreä: 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; tumman keltainen ja soikea: 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; vaaleankeltainen ja soikea: 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).

Mihin Copaliaa käytetään?

Copaliaa käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei riittävästi hallita yksinään annettavalla amlodipiinilla tai valsartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä. Copaliaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Copaliaa käytetään?

Copaliaa tulee ottaa suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa vähän vettä ja ruoan kanssa tai ilman. Copalian annostus riippuu amlodipiinin tai valsartaanin annoksesta, jonka potilas oli aiemmin ottanut. On mahdollista, että potilas ottaa erilliset tabletit tai kapselit ennen yhdistelmähoitoon siirtymistä. Copaliaa tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai sappiteiden tukkeutumishäiriöt (sappihoidon ongelmat).

Miten Copalia toimii?

Copalia sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Nämä ovat kaksi verenpainelääkettä, jotka ovat saatavilla erikseen Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien ja jotka toimivat samalla tavalla verenpaineen alentamisessa tai verisuonten lieventämisessä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.

Amlodipiini on kalsiumkanavasalpaaja, mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka sallivat normaalisti kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten seinämien lihaksen soluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, mikä edesauttaa astioiden rentoutumista.

Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, joka estää hormonin vaikutuksen angiotensiini II: een. Angiotensiini II on voimakas verisuonten supistin (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajentuvat.

Mitä tutkimuksia Copaliasta on tehty?

Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty monta vuotta, yhtiö on toimittanut tiedot kahdesta aineesta aiemmissa tutkimuksissa ja tieteellisessä kirjallisuudessa sekä uusia tutkimuksia näiden kahden aineen käytöstä yhdessä.

Viisi päätutkimusta tehtiin yhteensä noin 5 200 potilaalla, joilla oli enimmäkseen lievä tai kohtalainen hypertensio. Kaksi näistä (yhteensä lähes 3 200 potilaalle) verrattiin amlodipiinin, valsartaanin tai näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta lumelääkkeen (näyte) kanssa. Kahdessa muussa tutkimuksessa (1 891 potilasta) verrattiin tämän yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla verenpainetauti ei ollut riittävästi säädetty 10 mg: lla amlodipiinia tai 160 mg: lla valsartaania. Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa verrattiin yhdistelmän tehokkuutta lisinopriilin ja hydroklooritiatsidin (toinen hypertension hoitoon käytettävä yhdistelmä) tehokkuudessa 130 potilaalla, joilla oli vaikea verenpaine. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen verenpaineen lasku (verenpaine mitattuna kahden sykkeen välillä). Verenpaine mitattiin "elohopean millimetreinä" (mmHg).

Yhtiö esitti myös tietoja, jotka osoittivat, että amlodipiinin ja valsartaanin pitoisuudet veressä olivat samat potilailla, jotka saivat Copaliaa ja kahdella lääkkeellä hoidettuja potilaita erikseen.

Mitä hyötyä Copaliasta on havaittu tutkimuksissa?

Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä oli tehokkaampi verenpaineen alentamisessa kuin lumelääke ja valsartaani tai amlodipiini yksinään. Tutkimukset, joissa yhdistelmähoitoa verrattiin jo amlodipiinia tai valsartaania jo käyttävillä potilailla, osoittivat, että yksinään valsartaania saaneilla potilailla paine laski 6, 6 mmHg kahdeksan viikon kuluttua, kun taas Valsartaanin käyttö oli 5 tai 10 mg amlodipiinia, vähennys oli vastaavasti 9, 6 ja 11, 4 mmHg. Pelkästään amlodipiinilla hoidetuilla potilailla vähennys oli 10, 0 mmHg, kun taas potilailla, joille amlodipiini oli 160 mg valsartaania, väheneminen oli 11, 8 mmHg.

Mitä riskejä Copaliaan liittyy?

Copaliaa käytettäessä yleisimmät haittavaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), flunssa, erilaiset turvotukset (turvotus), väsymys (väsymys), punoitus, astenia (heikkous) ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Copalian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Copaliaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille lääkkeille, jotka ovat "dihydropyridiinijohdannaisten luokan, valsartaanin tai jonkin muun valmisteen valmistusaineen". Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Copaliaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sappihäiriöiden hoito tai dialyysihoito (veren puhdistustekniikka).

Miksi Copalia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Copalian hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa potilailla, joiden verenpainetta ei hallita riittävästi amlodipiinipohjaisen monoterapian avulla tai valsartaani. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Copalialle.