Mitä Levemir on?
Levemir on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena detemirinsuliinia. Sitä on saatavana patruunoissa (PenFill) ja esitäytetyissä kynissä (FlexPen ja InnoLet).
Mihin Levemiriä käytetään?
Levemiriä käytetään diabeteksen aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Levemiriä käytetään?
Levemir annetaan pistoksena ihon alle vatsan seinään, reisiin, käsivarsien yläosaan, hartioihin tai pakariin. Levemir on pitkävaikutteinen insuliini, jota voidaan käyttää seuraavilla tavoilla:
- kerran vuorokaudessa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Sitä voidaan antaa milloin tahansa vuorokaudessa edellyttäen, että aika on sama joka päivä. Levemir-annos on säädettävä kunkin potilaan veren sisältämän glukoosipitoisuuden (sokerin) mukaan.
- yhdessä lyhytvaikutteisen tai nopean vaikutuksen omaavan insuliinin injektioiden kanssa aterioiden aikana. Levemir tulee antaa kerran tai kahdesti päivässä potilaan tarpeiden mukaan.
Potilaan verensokeritaso on tarkistettava säännöllisesti, jotta löydettäisiin vähimmäistehokas annos.
Miten Levemir vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, joka johtuu siitä, että elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Levemir on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini. Levemirin vaikuttava aine, detemirinsuliini, valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se saadaan hiivasta, joka on rikastettu geenillä (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa detemirinsuliinia.
Detemirinsuliini eroaa hieman ihmisen insuliinista. Tämä ero edellyttää sen hitaampaa imeytymistä elimistöön pitempinä aikoina tavoitteen saavuttamiseksi elimistössä, mikä tarkoittaa, että Levemirillä on pitkäaikainen vaikutus. Korvaava insuliini toimii kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia tunkeutumaan soluihin verestä. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Miten Levemiria on tutkittu?
Levemiriä on tutkittu 1575-tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla (jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia) ja yli 2 400 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes (jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia). tehokkaasti insuliinia). Näissä tutkimuksissa Levemiria verrattiin NPH-insuliiniin (keskivaikutteiseen insuliiniin) tai glargiininsuliiniin (pitkävaikutteinen insuliini) kerran tai kahdesti päivässä. Nopeavaikutteiset insuliinipistokset suoritettiin myös aterian aikana. Neljässä kuudesta tyypin 2 diabeteksen tutkimuksesta potilaalle annettiin myös yksi tai kaksi suun kautta otettavaa diabeteslääkettä. Kaikissa tutkimuksissa mitattiin veressä olevan aineen, jota kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), tasoa, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden. Levemiriä ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla.
Mitä hyötyä Levemirista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Levemir kontrolloi veren glukoosipitoisuuksia samalla tavalla kuin NPH-insuliini, jolloin pienempi verensokeritaso on pienempi yön yli ja ilman painonnousua. Suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden yhteydessä Levemir kontrolloi veren glukoositasoja samoin kuin glargiinin insuliinia.
Mitä riskejä Levemiriin liittyy?
Levemirin yleisimmät haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso) ja reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, ihottuma, tulehdus, mustelmia, turvotus ja kutina). ). Potilaille, jotka käyttävät myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, allergian oireita esiintyy jopa 1–10 potilaalla 100: sta. Täydellinen luettelo kaikista Levemirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Levemir-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) detemirinsuliinille tai jollekin muulle aineelle. Levemir-annoksia on muutettava, kun niitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi Levemir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levemirin edut diabetes mellituksen hoidossa ovat suuremmat kuin sen riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levemirille.
Lisätietoja Levemiristä
Euroopan komissio antoi 1. kesäkuuta 2004 Novo Nordisk A / S: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levemirille. Myyntilupa uusittiin 1. kesäkuuta 2009.
Levemirin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009
