Januvia - sitagliptina

Mitä Januvia on?

Januvia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sitagliptiinia. Sitä on saatavana pyöreinä tabletteina (vaaleanpunainen: 25 mg; beige: 50 ja 100 mg).

Mihin Januviaa käytetään?

Januviaa käytetään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:

• monoterapiassa potilailla, joilla ei ole riittävästi ruokavaliota ja liikuntaa, ja joilla metformiini (diabeteslääke) ei ole sopiva;

• yhdistelmänä metformiinin tai PPAR-gamma-agonistin (diabeteslääkkeen tyyppi), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia metformiinilla tai yksinään käytetyllä PPAR-gamma-agonistilla;

• yhdistelmänä sulfonyyliurean kanssa (muun tyyppinen diabeteslääke) potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia yksinään sulfonyyliurean kanssa ja joilla metformiini ei ole sopiva;

• yhdistelmänä sekä metformiinin että sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joita näiden kahden lääkkeen kanssa ei hoideta tyydyttävästi;

• yhdessä insuliinin kanssa, metformiinin kanssa tai ilman sitä, potilailla, joilla ei ole tyydyttävää kontrollia vakaan insuliiniannoksen kanssa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Januviaa käytetään?

Januvia otetaan 100 mg: n annoksena kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Jos Januviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.

Miten Januvia vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Januvian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyyli-peptidaasi-4-estäjä (DPP-4). Se toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinitasoa veressä sitagliptiini stimuloi haiman tuottamista enemmän insuliinia, kun glykemia on korkea, kun taas se on tehoton, kun glukoosipitoisuus veressä on alhainen. Sitagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.

Mitä tutkimuksia Januviaan on tehty?

Januviaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeritasoa ei ollut riittävästi hallittu:

• neljästä näistä tutkimuksista Januviaa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Januviaa tai lumelääkettä käytettiin yksinään kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta metformiinin lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 701 potilasta, ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisäksi 353 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa;

• kahdessa tutkimuksessa Januviaa verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa Januviaa verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliurea), kun niitä käytettiin metformiinin lisäksi 1 172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Januviaa verrattiin yksinään käytettävään metformiiniin 1 058 potilaalla;

• kolmessa lisätutkimuksessa Januviaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä lisättiin muihin diabeteslääkkeisiin: glimepiridiin (toinen sulfonyyliurea), metformiinin kanssa tai ilman 441 potilasta; metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmään 278 potilaalla; ja vakaa annos insuliinia, joko metformiinin kanssa tai ilman sitä, 641 potilaalla.

Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.

Mitä hyötyä Januviasta on havaittu tutkimuksissa?

Januvia oli lumelääkettä tehokkaampi sekä yksittäisenä aineena että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Potilailla, jotka ottivat Januviaa yksinään, HbA1c-pitoisuus laski 0, 48% (noin 8, 0%: sta tutkimusten alussa) 18 viikon jälkeen ja 0, 61%: lla 24 viikon kuluttua. Toisaalta lumelääkettä saaneilla potilailla ne kasvoivat 0, 12% ja 0, 18%. Januvia-valmisteen lisääminen metformiiniin alensi HbA1c-tasoa 0, 67%: lla 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen lisättyjen potilaiden 0, 02%: n vähenemiseen. Januvia-valmisteen lisääminen pioglitatsoniin vähensi HbA1c-tasoa 0, 85% 24 viikon kuluttua verrattuna 0, 15%: n laskuun lumelääkkeitä saaneilla potilailla.

Tutkimuksissa, joissa Januviaa verrattiin muihin lääkkeisiin, Januvian lisääminen metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisääminen. Pelkästään ottaen Januvia ja metformiini saivat HbA1c-tasojen samanlaisen vähenemisen, mutta Januvian teho näytti olevan hieman pienempi kuin metformiinin.

Muissa tutkimuksissa, kun Januvia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman), HbA1c-pitoisuus laski 0, 45% 24 viikon kuluttua, kun taas lumelääkkeeseen lisättyjen potilaiden määrä kasvoi 0, 28%. HbA1c-pitoisuus laski 1, 03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät Januviaa metformiiniin ja rosiglitatsooniin, kun taas lumelääkettä saaneiden määrä laski 0, 31%; lopulta ne laskivat 0, 59% potilailla, jotka lisäsivät Januviaa insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman), verrattuna lumelääkettä saaneiden 0, 03%: n laskuun.

Mitä riskejä Januviaan liittyy?

Januvian raportoitujen yleisimpien haittavaikutusten joukossa (yleensä havaittu yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen) ja nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Januvian ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Januviaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.