Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään - nintedanibia?
Ofev on lääke, jota käytetään aikuisilla idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. IPF on krooninen sairaus, joka aiheuttaa jatkuvaa sidekudoksen muodostumista keuhkoihin, mikä puolestaan aiheuttaa jatkuvaa yskää ja hyvin vaikeaa hengitystä. Termi "idiopaattinen" tarkoittaa, että taudin syy ei ole tiedossa. Koska IPF-potilaiden määrä on alhainen, tautia pidetään harvinaisena, ja Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 26. huhtikuuta 2013. Ofev sisältää vaikuttavana aineena nintedanibia .
Miten Ofevia käytetään - nintedanibia?
Ofev voidaan saada vain reseptillä ja hoito tulee aloittaa IPF: n diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Ofevia on saatavana kapseleina (100 mg ja 150 mg). Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä noin 12 tunnin välein. Potilailla, jotka eivät siedä tätä annosta, annosta voidaan pienentää 100 mg: aan kahdesti vuorokaudessa tai hoito on lopetettava. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ofev - nintedanib toimii?
Ofevin vaikuttava aine, nintedanibi, estää tiettyjen tyrosiinikinaaseja kutsuvien entsyymien aktiivisuuden. Nämä entsyymit ovat läsnä tietyissä reseptoreissa (mukaan lukien VEGF, FGF ja PDGF-reseptorit) keuhkosoluissa, joissa ne aktivoivat tiettyjä prosesseja, jotka liittyvät IPF: ssä havaittuun kuitukudoksen tuotantoon. Estämällä nämä entsyymit nintedanib auttaa vähentämään kuitukudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään IPF-oireiden pahenemista.
Mitä hyötyä Ofev - nintedanibista on havaittu tutkimuksissa?
Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 tutkimushenkilöä IPF: llä. Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli potilaan keuhkojen toiminnan paheneminen 1 vuoden hoitojakson aikana, mitattuna "pakotetun elinvoimakyvyn" (FVC) avulla. FVC on ilman kokonaismäärä, jonka potilas pystyy uloshengittämään voimakkaasti sisäänhengityksen jälkeen, ja pienenee tilan huononemisen myötä. Molemmissa tutkimuksissa Ofev-hoitoa saaneilla potilailla FVC: n väheneminen oli pienempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, mikä osoittaa, että Ofev hidasti tilan huonontumista. Potilaiden keskimääräinen FVC ennen hoidon alkua oli 2 600-2 700 millilitraa (ml). Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen FVC: n pieneneminen yhden vuoden aikana oli 115 ml Ofev-potilaalla verrattuna 240 ml: n vähenemiseen lumelääkettä saaneilla potilailla. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vähennys oli 114 ml Ofevilla verrattuna 207 ml: aan lumelääkkeellä. Kahden pääasiallisen tutkimuksen tulosten analyysi, jossa otettiin huomioon hoidon lopettaneet potilaat, vahvisti Ofevin hyödyt verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka FVC: n ero näiden kahden hoidon välillä oli vähäisempi.
Mitä riskejä Ofev - nintedanibiin liittyy?
Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu) ja maksan entsyymien lisääntynyt määrä veressä (merkki maksan vajaatoiminnasta); oksentelu, ruokahaluttomuuden väheneminen ja laihtuminen ovat myös yleisiä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ofevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Ofev - nintedanib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea on ottanut huomioon, että Ofev on osoittautunut tehokkaaksi hidastamaan keuhkojen toiminnan pahenemista potilailla, joilla on IPF. Turvallisuuden osalta Ofevin aiheuttamia haittavaikutuksia pidetään hallittavina keskeytyksillä tai annoksen pienentämisellä.
Mitä toimia Ofev-nintedanibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Ofevia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Ofev - nintedanibista
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 Ofeville myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Ofev-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Ofeviin, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinainen sairaus. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
