Mitä Brimica Genuair - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti - ja mitä sitä käytetään?
Brimica Genuair on lääke, jota käytetään oireiden lievittämiseen aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). COPD on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoissa olevat hengitysteet ja ilmapussit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet ja aiheuttavat hengitysvaikeuksia. Brimica Genuairia käytetään (säännölliseen) hoitoon. Brimica Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia .
Miten Brimica Genuairia käytetään - aklidiniumbromidia, formoterolifumaraattidihydraattia?
Brimica Genuair on saatavana inhalaatiokuiva-aineena, joka on kannettavassa inhalaattorissa. Inhalaattori toimittaa 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia kullekin inhalaatiolle. Brimica Genuairin suositeltu annos on inhalaatio kahdesti päivässä. Yksityiskohtaiset tiedot inhalaattorin oikeasta käytöstä löytyvät pakkausselosteen ohjeista. Brimica Genuairia saa vain reseptillä.
Miten Brimica Genuair - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti toimii?
Kaksi Brimica Genuairin sisältämää vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia, pitävät hengitystiet auki ja antavat potilaan hengittää helpommin. Acididiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti. Tämä tarkoittaa sitä, että se laajentaa hengitysteitä, estää tiettyjä reseptoreita keuhkojen lihassoluissa, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi (tunnetaan myös nimellä kolinergiset aineet), jotka kontrolloivat lihasten supistumista. Kun aklidiniumbromidia hengitetään, se saa hengitysteiden lihakset rentoutumaan ja auttaa pitämään ne auki ja antamaan potilaan hengittää helpommin. Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii liittymällä beeta-2-reseptoreihin tunnetuille reseptoreille, jotka löytyvät hengitysteiden lihaksista. Kun ne sitoutuvat näihin reseptoreihin, se saa lihakset rentoutumaan, pitää hengitystiet auki ja kannustaa potilaan hengitykseen. Pitkäaikaisia muskariiniantagonisteja ja pitkävaikutteisia beeta-2-agonisteja käytetään yleisesti COPD: n hoidossa. Acididiniumbromidi on hyväksytty EU: ssa nimellä Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuusta 2012 alkaen. formoterolia on myyty EU: ssa 1990-luvulta lähtien.
Mitä hyötyä Brimica Genuairista on havaittu - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti tutkimusten aikana?
Brimica Genuairia on tutkittu kahdessa pääasiassa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, joissa sitä verrattiin yksinään aklidiniumiin, pelkästään formoteroliin ja lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui muutoksiin potilaan pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1, henkilön suurin hengitystilavuus sekunnissa) kuuden kuukauden kuluttua. Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen FEV1: n lisääntyminen (mitattuna tunnin kuluttua inhalaatiosta) oli 293 millilitraa (ml) suurempi Brimica Genuairin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja 118 ml suurempaan verrattuna Brimica Genuairia verrattuna yksinään aklidiniumihoitoon. Parannus pelkästään formoteroliin verrattuna oli kuitenkin lievää eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä: FEV1, joka mitattiin aamulla ennen inhalaatiota, oli 68 ml suurempi Brimica Genuairin kanssa kuin pelkkä formoteroli. On myös osoitettu, että Brimica Genuair lisää niiden potilaiden osuutta, jotka osoittavat hengenahdistuksen paranemista verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitä riskejä Brimica Genuair - aklidiniumbromidiin, formoterolifumaraattidihydraattiin liittyy?
Brimica Genuairin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin yksittäisten komponenttien yhteydessä. Yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu noin 7 potilaalla 100: sta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus) ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brimica Genuairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Brimica Genuair - aklidiniumbromidi, formoterolifumaraattidihydraatti - on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Brimica Genuairin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Brimica Genuair on parantanut keuhkojen toimintaa merkittävästi keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka Brimica Genuairin ja yhden komponentin, formoterolin, vertailussa havaittu paraneminen oli vähäinen.
Turvallisuuden osalta Brimica Genuairin ilmoitettujen haittavaikutusten määrä oli alhainen eikä se aiheuttanut merkittäviä pelkoja. Lisäksi näiden kahden komponentin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu eikä ole näyttöä siitä, että yhdistys on vähemmän turvallinen kuin yksittäiset komponentit.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Brimica Genuair - aklidiniumbromidin, formoterolifumaraattidihydraatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Brimica Genuairia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Brimica Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi, koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Brimica Genuairia markkinoiva yritys toimittaa tutkimusten tulokset lääkkeen kardiovaskulaarisen turvallisuuden arvioimiseksi. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Brimica Genuair - aklidiniumbromidista, formoterolifumaraattidihydraatista
Euroopan komissio antoi 19. marraskuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Brimica Genuairille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. EPAR-raportin ja Brimica Genuairin riskienhallintasuunnitelmien yhteenveto on viraston verkkosivuilla: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Brimica Genuair -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
