Mikä on Revolade?
Revolade on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eltrombopagia ja joka on saatavana pyöreinä tabletteina (25 mg valkoinen, 50 mg ruskea).
Mihin Revoladea käytetään?
Revoladea käytetään aikuisilla, joilla on krooninen immuunitrombosytopeeninen purpura (PTI), tauti, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleet (veren komponentit, jotka mahdollistavat hyytymisen). ITP-potilailla on alhainen verihiutaleiden määrä ja niillä on verenvuotoriski.
Revoladea käytetään potilailla, joiden perna on poistettu ja jotka eivät reagoi lääkkeisiin, kuten kortikosteroideihin ja immunoglobuliineihin. Sitä voidaan myös harkita potilaille, joita jo hoidetaan ITP: lle, mutta jotka eivät ole sopivia pernan poistamiseen. Perna on elin, joka osallistuu verihiutaleiden tuhoutumiseen.
Koska ITP: tä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään harvinaisena, ja Revolade nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 3. elokuuta 2007.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Revoladea käytetään?
Revoladen hoitoa tulee valvoa verihäiriöiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä; Kaukoidästä (Japani, Kiina, Taiwan, Korea) peräisin oleville potilaille se on 25 mg kerran vuorokaudessa. Kun hoito on aloitettu, annosta on mukautettava yksilöllisesti, jotta verihiutaleiden pitoisuus pysyisi riittävän korkeana verenvuodon estämiseksi (eli yli 50 000 verihiutaleiden / mikrolitraa korkeammilla arvoilla). Älä ylitä 75 mg: n vuorokausiannosta. Ennen Revoladen ottamista ja sen jälkeen 4 tuntia potilas ei voi ottaa antasidia, maitopohjaisia tuotteita tai kivennäisaineita. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Revolade toimii?
Revoladen eltrombopagin vaikuttava aine stimuloi verihiutaleiden tuotantoa. Elimistössä tietty hormoni, trombopoietiini, stimuloi verihiutaleiden tuotantoa sitomalla tiettyihin luuytimen reseptoreihin. Eltrombopaagi sitoutuu samoihin reseptoreihin ja stimuloi niitä kuten trombopoietiinia, mikä lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Miten Revoladea on tutkittu?
Revoladen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Revoladea verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 311 aikuista, joilla oli krooninen ITP. Potilaat oli jo hoidettu, mutta hoidot eivät olleet tehokkaita tai sairaus oli tullut uudelleen esiin. Tutkimusten alussa kaikilla potilailla oli trombosyyttiarvoja alle 30 000 / mikrolitra. Ensimmäisessä tutkimuksessa tärkein tehokkuusparametri oli niiden potilaiden määrä, joiden verihiutaleiden määrä nousi vähintään 50 000 / mikrolitraan kuuden viikon kuluttua. Toisessa tutkimuksessa otettiin huomioon kuuden kuukauden hoidon aikana potilaiden määrä, joiden verihiutaleiden määrä oli 50 000–400 000 / mikrolitra.
Mitä hyötyä Revoladesta on havaittu tutkimuksissa?
Revolade oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa kroonista ITP-potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa 59% Revoladea saaneista potilaista (43: sta 73: sta) oli saavuttanut verihiutaleiden määrän vähintään 50 000 / mikrolitraa kuuden viikon jälkeen verrattuna 16%: iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista (6/37). Toisessa tutkimuksessa Revoladea käyttäneet potilaat olivat noin kahdeksan kertaa todennäköisempiä kuin lumelääkettä saaneet verihiutaleiden määrä 50 000 - 400 000 / mikrolitraa kohti kuuden kuukauden hoidon aikana.
Mitä riskejä Revoladeen liittyy?
Revoladen yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. On olemassa myös maksan vajaatoiminnan ja tromboembolisten komplikaatioiden (verisuonten verihyytymiin liittyvät ongelmat) vaara. On myös mahdollista, että verenvuotohäiriöt tulevat esiin, kun lääkevalmiste on keskeytetty. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revoladen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Revoladea ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa.
Miksi Revolade on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revoladen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Revoladesta
Euroopan komissio antoi 11. maaliskuuta 2010 GlaxoSmithKline Trading Services Limitedille Revoladelle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta Revoladesta klikkaa tästä.
Revoladea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja Revolade-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
