Mikä on Stalevo?
Stalevo on kolmesta vaikuttavasta aineesta koostuva lääke: levodopa, karbidopa ja entakaponi. Sitä on saatavana useissa ruskeassa soikeassa tabletissa kuudessa formulaatiossa, jotka sisältävät 50 - 200 mg levodopaa ja 12, 5 - 50 mg karbidopaa. Kaikki tabletit sisältävät 200 mg entakaponia.
Mihin Stalevoa käytetään?
Stalevo on tarkoitettu Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten hoitoon. Parkinsonin tauti on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Stalevoa käytetään potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopa dekarboksylaasi-inhibiittorin (kaksi Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettua standardihoitoa) käsittävällä hoidolla. kaksi annosta. Vaihtelut tapahtuvat, kun lääkkeen vaikutukset vähenevät ja oireet tulevat uudelleen esiin. Vaihtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jolloin potilaalle tehdään äkillisiä muutoksia "on" -tilan välillä, jossa hän voi liikkua, ja "off" -tilaan, jossa hänellä on vaikeuksia liikkua. Stalevoa käytetään silloin, kun tällaisia vaihteluja ei ole mahdollista parantaa vain vakioyhdistelmällä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Stalevoa käytetään?
Jokainen Stalevo-tabletti sisältää täyden annoksen levodopaa kuudessa formulaatiossa, joissa vastaavat määrät karbidopaa ja entakaponia parantavat sen tehoa. Stalevo-formulaatio, jonka potilas tarvitsee, riippuu oireiden hallintaan tarvittavan levodopan määrästä. Lisätietoa Stalevo-hoitoon siirtymisestä ja oikean annoksen muuttamisesta hoidon aikana on esitetty valmisteyhteenvedossa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa).
Stalevon enimmäisannos on 10 tablettia päivässä, lukuun ottamatta tabletteja, jotka sisältävät 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa, jolloin suurin annos on seitsemän tablettia vuorokaudessa.
Stalevo-tabletit tulee antaa kokonaisuutena, ja ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Stalevoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
Miten Stalevo toimii?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinin neutralointia tuottavat aivosolut alkavat kuolla, mikä johtaa aineen pitoisuuden vähenemiseen aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Kaikki Stalevon sisältämät vaikuttavat aineet auttavat palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinoinnin valvonnasta.
Levodopa muuttuu dopamiiniksi aivoissa. Karbidopa ja entakaponi estävät joitakin levodopan hajoamiseen osallistuvia entsyymejä elimistössä: karbidopa estää dopa dekarboksylaasin entsyymin, kun taas entakaponi estää kateholi-O-metyylitransferaasin (COMT) entsyymin. Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään ja auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeen hitautta.
Entakaponi on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Comtess / Comtanilla vuodesta 1998 lähtien.
Levodopan ja karbidopan yhdistelmien käyttö on vakiintunut ja juontaa juurensa 1970-luvun puolivälissä. Kaikkien kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmänä yhdessä tabletissa otettavien tablettien määrä pienenee ja tämä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjelmaa.
Mitä tutkimuksia Stalevolla on tehty?
Yhtiö käytti joitakin Comtess / Comtania koskevia tietoja tukeakseen Stalevon käyttöä ja esitti levodopaa ja karbidopaa koskevan julkaistun kirjallisuuden tiedot.
Yhtiö suoritti myös "bioekvivalenssia" koskevat tutkimukset osoittamaan, että Stalevo-valmisteen pitoisuus veressä on sama kuin levodopan, karbidopan ja entakaponin pitoisuus verrattuna erillisten entakaponia sisältävien tablettien ja levodopan ja karbidopan yhdistelmään.
Mitä hyötyä Stalevosta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Stalevo on bioekvivalentti erillisten tablettien kanssa.
Mitä riskejä Stalevoon liittyy?
Comtessin yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), paheneva parkinsonismi (Parkinsonin taudin paheneminen), pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stalevon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Stalevoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) levodopalle, karbidopalle, entakaponille tai jollekin muulle aineelle. Stalevoa ei pidä antaa potilaille:
• joilla on vaikea maksasairaus;
• kärsivät kontrolloimattomasta kulma-sulkeutumisesta (silmänpaineen nousu);
• joilla on feokromosytoma (lisämunuaisen kasvain);
• joilla on aiemmin ollut neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (vakava hermostohäiriö)
tavallisesti antipsykoottisista lääkkeistä) tai rabdomyolyysistä (lihaskuitujen repeämä).
Stalevoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka kuuluvat "monoamiinioksidaasin estäjien" ryhmään (eräänlainen masennuslääke). Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miksi Stalevo hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Stalevon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on päivittäisiä "hienojakoisia" moottorivaihteluja, joita ei ole vakiintunut hoidolla. perustuvat levodopa / dopa dekarboksylaasin estäjiin. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Stalevolle.
Lisätietoja Stalevosta
Euroopan komissio antoi 17. lokakuuta 2003 Stalevolle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntiluvan haltija on Orion Oyj. Myyntilupa uusittiin 17. lokakuuta 2008.
Stalevoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
