Revatio - sildenafiili

Mikä on Revatio?

Revatio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia. Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (20 mg).

Mihin Revatioa käytetään?

Revatioa käytetään pulmonaalisen verenpainetaudin (PAH) aikuisten hoitoon liikuntakyvyn parantamiseksi (kyky harjoittaa liikuntaa). PAH on sairaus, johon liittyy poikkeuksellisen suuri paine valtimoissa. Revatioa käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III tauti. Luokka osoittaa taudin vakavuuden: luokka II merkitsee lievää fyysisen aktiivisuuden rajoittamista, kun taas luokka III merkitsee fyysisen aktiivisuuden huomattavaa rajoittamista. Revatio on osoittautunut tehokkaaksi PAH-hoidossa, joka ei riipu sidekudossairauden aiheuttamista tunnistetuista syistä ja PAH: sta.

Koska PAH-potilaiden määrä on alhainen, taudin katsotaan olevan harvinaista ja Revatio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 12. joulukuuta 2003.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Revatioa käytetään?

Revatio-hoitoa saa aloittaa ja seurata vain lääkäri, jolla on kokemusta PAH-hoidon hoidosta.

Suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä. Tabletit otetaan noin kuuden tai kahdeksan tunnin välein, joko ruoan kanssa tai ilman. Samaa annosta käytetään potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, joita tulisi alentaa vain, jos se ei siedä. Revatio-valmistetta voidaan käyttää yhdessä epoprostenolin kanssa (toinen PAH-lääkeaine).

Miten Revatio toimii?

PAH on heikentävä sairaus, jossa on keuhkojen verisuonten voimakas supistuminen (supistuminen), joka aiheuttaa erittäin suurta painetta valtimoissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin. Tämä paine vähentää hapen määrää, jonka veri tuo keuhkoihin, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta.

Revation vaikuttava aine sildenafiili kuuluu "fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjiksi" (PDE5), joka estää PDE5-entsyymin. Tätä entsyymiä esiintyy keuhkojen verisuonissa ja, kun se on estetty, syklistä guanosiinimonofosfaattia (cGMP) ei voida hajottaa, mikä sitten jää verisuoniin, joka aiheuttaa sen.

rentoutuminen ja laajentuminen (vasodilataatio). PAH-potilailla sildenafiili laajentaa verisuonia keuhkoissa, mikä aiheuttaa verenpaineen laskua ja lievittää oireita.

Mitä tutkimuksia on tehty Revatio-lääkkeellä?

Kolme Revatio-annosta (20, 40 ja 80 mg kolme kertaa päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) yhdellä pääasiallisella tutkimuksella, johon osallistui 277 potilasta, joilla oli PAH, pääasiassa II tai III luokka. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin myös 267 potilaalla Revation tai lumelääkkeen epoprostenoliin lisäämisen vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa Revatio-annos oli alussa 20 mg kolme kertaa päivässä, sitten se nostettiin 40 mg: aan, sitten 80 mg: aan neljännellä ja kahdeksannella viikolla.

Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos etäisyydellä, jonka potilaat voivat kävellä 6 minuutissa 12 viikon hoidon jälkeen. Tämä on tapa mitata liikuntakapasiteetin muutosta.

Mitä hyötyä Revatiosta on havaittu tutkimuksissa?

Revatio oli lumelääkettä tehokkaampi kuntoilukyvyn parantamiseksi. Ennen hoitoa luokan II taudin potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 379 metriä kuuden minuutin aikana. 12 viikon hoidon jälkeen tätä etäisyyttä lisättiin 49 m enemmän potilailla, jotka saivat Revatio 20 mg: a, kuin lumelääkettä saaneilla. Potilaat, joilla oli luokan III tauti tutkimuksen alussa, pystyivät kävelemään keskimäärin 325 m. 12 viikon kuluttua tätä etäisyyttä lisättiin 45 m enemmän potilailla, jotka saivat Revatio 20 mg: a, verrattuna lumelääkkeeseen. Koska kolmella Revatio-annoksella oli samanlainen vaikutus, päätettiin antaa potilaille pienin annos (20 mg kolme kertaa päivässä).

Revatio oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä lisättiin epoprostenoliin, sillä matkat lisääntyivät 30, 1 ja 4, 1 metriä 16 viikon hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Revatioon liittyy?

Yleisimmät Revation haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, dyspepsia (närästys), ripuli ja raajojen kipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revation ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Revatio-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sildenafiilille tai muille lääkkeen aineosille. Sitä ei saa käyttää sellaiset henkilöt, joilla on ollut näkövamman episodi, joka johtuu näköhermon verenkiertoon liittyvistä ongelmista, jota kutsutaan ei-valtimon ulkopuoliseksi iskeemiseksi optiseksi neuropatiaksi (NAION). Revatio-valmistetta ei pidä käyttää nitraattien (angina-hoitoon tarkoitettujen lääkeryhmien) tai lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Revatio hajoaa elimistössä, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeet) ja ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon). Koska Revatioa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava hypotensio (erittäin alhainen verenpaine) tai joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (sydänkohtaus), nämä potilaat eivät saa ottaa sitä.

Miksi Revatio on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Revatio tarjoaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon PAH: lle. Valiokunta päätti, että Revation edut ovat sen riskejä suuremmat WHO: n funktionaalisen luokan II ja III PAH: n hoidossa, jotta parannetaan liikuntakykyä. Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revatioon.

Alun perin Revatio hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska koska sairaus on harvinaista, saatavilla olevat tiedot olivat rajoitettuja hyväksynnän yhteydessä. Koska valmistaja toimitti pyydetyt lisätiedot, ehto "poikkeuksellisissa olosuhteissa" poistettiin 25. elokuuta 2008.

Mitä toimenpiteitä ryhdytään Revation turvallisen käytön varmistamiseen?

Ennen kuin lääke jaetaan kussakin jäsenvaltiossa, valmistaja lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa todetaan, että lääkettä ei pidä käyttää samanaikaisesti nitraattien kanssa.