Mikä on Potactasol - topotekaani?
Potactasol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena topotekaania. Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon).
Potactasol on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Potactasol on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”referenssilääke”, jota kutsutaan nimellä Hycamtin.
Mihin Potactasol-topotekaania käytetään?
Potactasol on syöpälääke. Se on osoitettu ainutlaatuisena hoitona sellaisten potilaiden hoidossa, jotka kärsivät:
- metastaattinen munasarjasyöpä (eli joka on levinnyt muihin kehon osiin). Sitä käytetään vähintään yhden muun käsittelyn negatiivisen tuloksen jälkeen;
- pienisoluinen keuhkosyöpä, kun karsinooma on toistuva (jos esiintyy uudelleen). Sitä käytetään, kun alkuperäistä terapeuttista hoitoa ei suositella.
Lääkettä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten hoidossa, jos uusiutumista tapahtuu sädehoidon jälkeen tai jos tauti on edennyt (vaihe IVB: karsinooma on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Miten Potactasol-topotekaania käytetään?
Potactasol-hoitoa saa antaa vain kemoterapiaa käyttävän lääkärin valvonnassa. Infuusioita tulee tehdä erikoistuneessa syöpäluettelossa. Ennen hoidon aloittamista on tutkittava veren valkosolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin pitoisuudet sen varmistamiseksi, että nämä pitoisuudet ylittävät asetetut vähimmäistasot. Jos valkosolujen määrä pysyy erityisen alhaisena, annosta voidaan säätää tai muita lääkkeitä voidaan antaa.
Annettava Potactasolin annos riippuu hoidettavan tuumorin tyypistä sekä potilaan painosta ja korkeudesta. Jos sitä käytetään yksinään munasarjasyövän hoitoon, se annetaan laskimonsisäisenä injektiona 30 minuutin ajan. Munuais- ja keuhkosyöpään Potactasol tulee antaa joka päivä viiden päivän ajan kolmen viikon välein kunkin syklin alusta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Kohdunkaulan syöpään, jos lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, Potactasolia annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1). Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan joka 21. päivä kuuden jakson ajan tai kunnes sairaus etenee.
Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Potactasol - topotekaani toimii?
Potactasolin vaikuttava aine, topotekaani, on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomerasisten inhibiittorien" ryhmään. Se estää entsyymin, topoisomeraasin I, joka on mukana DNA: n päällekkäisyydessä. Kun entsyymi on estetty, DNA-säikeet hajoavat. Tällä tavoin syöpäsolut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Potactasol vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, mikä aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Miten Potactasol - topotekaania on tutkittu?
Yhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa saatuja tietoja topotekaanista. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Potactasol on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Hycamtin.
Mitkä ovat Potactasol-topotekaanin hyödyt ja riskit?
Koska Potactasol on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Potactasol - topotekaani on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) totesi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Potactasolin on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Hycamtinin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Potactasolille.
Lisätietoja Potactasol-topotekaanista
Euroopan komissio antoi 6. tammikuuta 2011 Actavis Group PTC ehfille. Potactasolin myyntilupa, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Potactasolin EPACT-järjestelmää on saatavilla viraston verkkosivuilla. Lisätietoja Potactasol-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
