Mikä on MabThera?
MabThera on infuusiokonsentraatti, joka on tarkoitettu infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistukseen. Se sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia.
Mihin MabTheraa käytetään?
MabThera on lääke, jota käytetään seuraavien veren syöpien ja tulehdusolosuhteiden hoitoon:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
- krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL, toinen verisyöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin);
- vakava nivelreuman muoto (nivelten tulehduksellinen tila);
- kaksi verisuonten tulehduksellista tilaa, joita kutsutaan granulomatoosiksi polyangiitin (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) avulla.
Riippuen hoidettavasta tilasta MabThera voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa. MabThera sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia.
Miten MabTheraa käytetään?
MabTheraa annetaan sairaalassa. Kun sitä käytetään yhdessä kemoterapian kanssa, MabThera annetaan kunkin kemoterapiajakson ensimmäisenä päivänä. ennen
jokainen infuusio potilaan on saatava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja kipulääke. Saattaa myös olla tarpeen antaa kortikosteroidia tulehduksen vähentämiseksi (erityisesti potilailla, joilla on korkea veren lymfosyyttien määrä ja potilailla, joilla on nivelreuma).
Muiden kuin Hodgkinin lymfooman hoidossa MabTheran tavallinen annos on 375 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettu potilaan pituuden ja painon perusteella). Infuusioiden määrä ja tiheys riippuvat hoidettavan lymfooman tyypistä.
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian osalta MabTheraa annetaan kuusi kertaa: ensimmäisen 375 mg / m2 annoksen jälkeen annetaan viisi annosta 500 mg / m2. Jotta vältettäisiin tuumorilymfosyyttien tuhoutumisesta johtuvat haittavaikutukset, potilaiden on oltava hyvin hydratoituneita ja niille on annettava lääkkeitä, jotka auttavat vakauttamaan virtsahappotasoja ennen hoidon aloittamista.
Nivelreuman hoidossa MabTheraa annetaan kahdessa 1 000 mg: n infuusiossa kahden viikon välein, mikä voidaan toistaa potilaan vasteen mukaan. Potilaille, jotka saavat MabTheraa nivelreuman hoitoon, on annettava erityinen kortti, jossa kuvataan tiettyjen infektioiden oireet, jotka voivat esiintyä MabTheran käytön haittavaikutuksina, ja kehottaa asianomaisia osapuolia ottamaan yhteyttä välittömästi lääkäri, jos nämä oireet ilmenevät. Katso kaikki tiedot EPAR-lausunnon sisältämästä valmisteyhteenvedosta.
Miten MabThera toimii?
MabTheran vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on valmistettu tunnistamaan tiettyjen ihmisen solujen läsnä oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja tarttumaan siihen. Rituksimabi suunniteltiin tunnistamaan kaikkien B-lymfosyyttien pinnalla oleva CD20-antigeeni Kun rituksimabi tarttuu antigeeniin, saadaan solukuolema, josta on hyötyä lymfooman ja CLL: n hoidossa., koska syövän B-lymfosyytit tuhoutuvat. Kuten nivelreuma, B-lymfosyyttien tuhoutuminen tapahtuu nivelissä, mikä vähentää tulehdusta.
Mitä tutkimuksia on tehty MabTheralla?
MabTheraa on tutkittu molemmissa ei-Hodgkinin lymfooman muodoissa:
- follikulaarisen lymfooman hoidossa MabThera on ollut pääasiallisen tutkimuksen kohteena 322 potilaalla, joita ei ole aiemmin hoidettu tälle taudille. Tutkimuksessa havaittiin tehokkuus, joka saatiin lisäämällä MabTheraa tavanomaiseen kemoterapiaan (CVP: syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoloni) mittaamalla aika, joka kului ennen taudin toistumista. Kolme muuta tutkimusta, jotka julkaistiin tieteellisissä julkaisuissa, havaitsivat MabTheran lisäämisen muihin kemoterapian tyyppisiin vaikutuksiin yhteensä 1 347 potilaalla. Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin myös MabThera-valmistetta yksin: yhdessä tutkimuksessa tutkittiin MabThera-hoidon yleistä vastetta 203 potilaalla, joita oli jo hoidettu menestyksekkäästi, ja toisessa ylläpitotutkimuksessa oli mukana 334 potilasta ja tutkittu aika, joka kului ennen taudin paheneminen;
- Hajotetun suuren B-solulymfooman osalta 399 potilaalla, jotka olivat yli 60-vuotiaita, tehty tutkimus tutki MabTheran lisäämisen tehokkuutta CHOP-kemoterapiaan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli aika, joka kului, kunnes tauti paheni tai kun hoitoa oli tarpeen muuttaa).
Kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa MabThera-valmisteen lisäämistä FC-kemoterapiaan (fludarabiini ja syklofosfamidi) tutkittiin 817 potilaalla, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa, ja 552 potilaalla, joiden tauti oli tullut uudelleen aikaisemman hoitoa. Tehon pääasiallinen mittari oli aika, jolloin tauti paheni. Julkaisemassa tieteellisessä kirjallisuudessa tehdyissä lisätutkimuksissa tutkittiin MabTheran yhdistelmän vaikutuksia muihin kemoterapian tyyppeihin.
Kuten nivelreuma, MabTheraa on tutkittu 520 potilaalla, joilla verrattiin MabThera-valmistetta tai lumelääkettä (näyte) metotreksaatille. Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden reumatoidun niveltulehduksen tärkeimmät oireet paranivat 24 viikon kuluttua.
2/4
Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
Ei-Hodgkinin lymfoomassa MabThera-hoitoa saaneet potilaat hoitivat paremmin kuin hoitamaton ryhmä:
- follikkelilymfooman hoidossa MabThera-hoitoa saaneilla henkilöillä yhdessä CVP-kemoterapian kanssa elivät keskimäärin 25, 9 kuukautta ilman tautia uudelleen, kun taas yksinään CVP-hoitoa saaneilla potilailla oli 6, 7 kuukautta. Kolme muuta tutkimusta osoittivat myös, että MabTheran lisääminen muihin kemoterapiatyyppeihin parantaa myös potilaiden tuloksia. Tutkimuksissa, joissa annettiin yksinään MabTheraa, 48% edellisestä hoidosta epäonnistuneista potilaista osoitti reagoivan MabTheraan. Lääkkeen käytön ylläpitoa koskeva tutkimus osoitti, että MabThera-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 42, 2 kuukautta ilman merkkejä sairauden pahenemisesta, kun taas MabThera-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 14, 3 kuukautta;
- Hajakuoren suuren B-solulymfooman hoidossa potilaat, joille tehtiin hoito MabTheralla yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman merkkejä sairauden pahenemisesta tai ilman hoitoa, kun taas 13 kuukaudella potilailla, joita hoidettiin CHOP-hoitoa.
CLL-potilaat hoitivat myös paremmin, jos niitä hoidettiin MabTheralla. Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa aikaisemmin, elivät keskimäärin 39, 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, jos heitä hoidettiin MabTheralla yhdistelmänä CF: n kanssa, kun taas 32, 2 kuukautta oli potilaiden hoidossa. Vain FC-kemoterapia. Niiden potilaiden osalta, joiden sairaus oli jo tullut esiin aikaisemman hoidon jälkeen, MabTheran lisääminen antoi niille mahdollisuuden elää 30, 6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 20, 6 kuukauteen CF-potilailla. Lisätutkimukset ovat myös osoittaneet, että MabTheran lisääminen muihin kemoterapiatyyppeihin parantaa myös CLL-potilaiden terapeuttista lopputulosta.
Nivelreuman hoidossa MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: 51%: lla MabThera-hoitoa saaneista potilaista oireet paranivat verrattuna 18%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Muiden kuin Hodgkinin lymfooman tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa yleisimmät MabTheran haittavaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, virusinfektiot, keuhkoputkentulehdus (hengitysteiden tulehdus keuhkoissa), neutropenia (alhainen taso). neutrofiilit, valkosolujen tyyppi), leukopenia (valkosolujen pitoisuus veressä), kuumeinen neutropenia (neutropenia ja kuume), trombosytopenia (verihiutaleiden puute), infuusioon liittyvät reaktiot (pääasiassa kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), angioedeema (turvotus ihon alle), pahoinvointi, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, kuume, vilunväristykset, astenia (heikkous), päänsärky ja IgG: n alentuminen (vasta-aineen tyyppi). Nivelreuman hoidossa yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, infuusioon liittyvät reaktiot (esimerkiksi huonovointisuus, vilunväristykset, nuha, urtikaria ja kuumat aallot), hypertensio (lisääntyminen). verenpaine), ihottuma, kuume (kuume), kutina, kurkun ärsytys ja hypotensio (verenpaineen lasku). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
MabTheraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin muulle komponentille. Sitä ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava infektio. Lisäksi nivelreumapotilailla ei pidä käyttää MabTheraa, jos heillä on sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehon ympärille) tai vaikea sydänsairaus.
Miksi MabThera on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabTheran hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit muiden kuin Hodgkinin lymfooman, kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja nivelreuman hoidossa, ja suositteli siksi, että lupa annetaan MabTheran markkinointi.
Lisätietoja MabTherasta:
Euroopan komissio myönsi 2. kesäkuuta 1998 Roche Registration Limitedille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 2. kesäkuuta 2003 ja 2. kesäkuuta 2008.
MabTheran koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009. .
