Doribax - doripeneemi

Mikä on Doribax?

Doribax on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä. Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena laskimonsisäistä infuusiota varten (tiputetaan laskimoon).

Mihin Doribaxia käytetään?

Doribax on antibiootti. Sitä käytetään seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla:

Nosokominen keuhkokuume (keuhkojen infektio). "Nosokomiaalinen" tarkoittaa, että infektio on sairastunut sairaalaan ja johon kuuluu myös ilmanvaihtolaitteen käytöstä aiheutuva keuhkokuume (kone, joka auttaa potilasta hengittämään);
monimutkaisia vatsan infektioita. "Monimutkainen" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa;
monimutkaiset virtsatieinfektiot (virtsan kuljettavat rakenteet).

Ennen Doribaxin käyttöä lääkärin on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Doribaxia käytetään?

Doribaxin vakioannos on 500 mg kahdeksan tunnin välein. Kukin infuusio kestää tunnin, vaikka joillakin keuhkokuumeilla olevilla potilailla neljän tunnin infuusio voi olla tarpeen. Hoito jatkuu yleensä 5 - 14 päivän ajan infektion tyypistä ja vakavuudesta ja potilaan vasteesta riippuen. Koska lääke eliminoituu elimistöstä munuaisten kautta, Doribax-annosta on pienennettävä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.

Doribaxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.

Miten Doribax vaikuttaa?

Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on karbapeneemiryhmään kuuluva antibiootti. Aine toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla. Tämä estää bakteereita rakentamasta solujaan ympäröiviä seinämiä, jolloin bakteerit kuolevat . Luettelo bakteereista, joihin Doribax on aktiivinen, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Mitä tutkimuksia Doribaxilla on tehty?

Doribaxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Doribaxia on testattu viidessä päätutkimuksessa, joissa verrattiin Doribaxia muiden antibioottien kanssa:

kahdessa tutkimuksessa Doribaxia verrattiin piperatsilliiniin / tazobaktaamiin tai imipeneemiin yhteensä 979 potilaalla, joilla oli nosokomiaalinen keuhkokuume;
kahdessa tutkimuksessa Doribaxia verrattiin meropeneemiin yhteensä 962 potilaalla, joilla oli monimutkaisia vatsainfektioita;
yhdessä tutkimuksessa Doribaxia ja levofloksasiinia verrattiin 753 potilaalla, joilla oli komplikaatteja virtsatieinfektioita.

Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääindikaattori oli niiden potilaiden määrä, joiden infektiota hoidettiin hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?

Doribaxin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:

tarkasteltaessa kahden tutkimuksen tuloksia, jotka koskivat kokonaiskestävyyttä, oli 75% Doribax-hoitoa saaneista potilaista (195 potilaasta 260: sta), kun taas 72% potilaista, jotka saivat piperatsiini / tazobaktaamia tai imipeneemiä (174 potilaasta 241: stä);
Tarkasteltaessa kahden tutkimuksen tuloksia, jotka koskivat monimutkaisia vatsainfektioita, 85% Doribaxia saaneista potilaista hoidettiin (275 325: stä) verrattuna 84%: iin meropeneemiä saaneista (260: sta 309: stä);
monimutkaisissa virtsatieinfektioissa 82% Doribaxia saaneista potilaista (230 potilasta 280: sta) verrattuna 83%: lla levofloksasiinia saaneista potilaista (221 265: stä).

Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?

Doribaxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai muille karbapeneemeille. Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia allergioita muille "beetalaktaamiantibiooteille", kuten esim. penisilliinit tai kefalosporiinit.

Miksi Doribax on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Doribaxin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat nosokomiaalisen keuhkokuumeen, monimutkaisten vatsan sisäisten infektioiden ja monimutkaisten virtsateiden infektioiden hoidosta aikuisilla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Doribaxille.