Mikä on Aprovel?
Aprovel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena irbesartaania ja joka on saatavana valkoisina, soikeana tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Mihin Aprovelia käytetään?
Aprovelia käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine). Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä. Aprovelia käytetään myös munuaissairauksien hoitoon potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes). Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Aprovalia käytetään?
Aprovel tulee ottaa suun kautta ruuan kanssa tai ilman. Tavanomainen suositeltu annos on 150 mg kerran päivässä. Jos verenpainetta ei hallita riittävästi, annosta voidaan nostaa 300 mg: aan päivässä tai muita lääkkeitä voidaan lisätä verenpainetaudin, kuten hydroklooritiatsidin, käyttöön. Hemodialyysipotilailla (veren puhdistusmenetelmällä) tai yli 75-vuotiailla potilailla voidaan aloittaa 75 mg: n aloitusannos.
Potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Aprovel liittyy muihin verenpainetauteihin. Hoito aloitetaan annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa, mikä yleensä nousee 300 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Miten Aprovel toimii?
Aprovelin vaikuttava aine, irbesartaani, on "angiotensiini II -reseptorin antagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin angiotensiini II: n vaikutuksen. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajentuvat. Tämä aiheuttaa verenpaineen laskua ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, kuten aivohalvausta.
Miten Aprovelia on tutkittu?
Aprovelia tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa sen vaikutusten arvioimiseksi verenpaineeseen. Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muilla lääkkeillä (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla. Lääkkeen käyttöä analysoitiin myös yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa 1736 potilaalla. Tärkein tehokkuusindeksi perustui diastolisen verenpaineen alenemiseen (verenpaine mitattiin kahden sydämenlyönnin välisenä aikana).
Munuaissairauden hoidossa Aprovelia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ja Aprovelia on käytetty vähintään kaksi vuotta. Eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisvaurioiden markkereita mittaamalla proteiinialbumiinin mahdollinen vapautuminen virtsassa munuaisilla. Toisessa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että Aprovel vaikutti potilaan veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistamiseen tarvittavaan ajanjaksoon (munuaissairauden merkkiaine), kunnes dialyysin tai munuaissiirron tarve on alkanut tai jopa potilaan kuoleman jälkeen. Tässä tutkimuksessa Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Verenpaine-tutkimuksissa Aprovel oli tehokkaampi kuin lumelääke diastolisen verenpaineen alentamisessa ja sillä oli samanlainen vaikutus kuin muilla verenpainetautilla. Yhdistelmänä hydroklooritiatsidin kanssa nämä kaksi lääkettä vaikuttivat lisävaikutukseen.
Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Aprovel oli tehokkaampi kuin lumelääke munuaisten vaurioitumisriskiä mitattaessa proteiinien erittymisen perusteella. Toisessa munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen suhteellista riskiä, ja sen oli käytettävä dialyysi- tai munuaissiirtoa tai kuolemanriskiä tutkimuksen aikana 20% verrattuna lumelääkkeeseen. Suhteellinen riski pieneni 23% amlodipiiniin verrattuna. Suurin hyöty oli vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.
Mitä riskejä Aproveliin liittyy?
Aprovelin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys (väsymys) ja lisääntynyt kreatiinikinaasin määrä veressä (entsyymi lihaksissa). Lisäksi yli 100 potilaasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja munuaissairaus, ilmoitti seuraavia haittavaikutuksia: hyperkalemia (korkea kaliumpitoisuus veressä), ortostaattinen huimaus (seisominen), tuki- ja liikuntaelin (nivel) kipu ja ortostaattinen hypotensio ( alhainen verenpaine seisoessaan). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aprovelia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Miksi Aprovel on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aprovelin hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa verenpaineesta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. myyntiluvan myöntämistä Aprovelille.
Lisätietoja Aprovelista:
Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Aprovelin myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 27.8.2002 ja 27.8.2007.
Aprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
