Kiovig - normaali ihmisen immunoglobuliini

Mikä on Kiovig?

Kiovig on liuos, joka annetaan infuusiona (laskimoon laskimoon). Kiovig sisältää vaikuttavana aineena ihmisen normaalia immunoglobuliinia.

Mitä Kiovigia käytetään?

Kiovigia käytetään kolmessa pääryhmässä:

Potilaat, joilla on infektioriski, koska niillä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka ovat luonnossa läsnä veressä ja jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia). Nämä potilaat voivat olla yksilöitä, joilla on synnynnäinen vasta-aineen vajaatoiminta (primaarinen immuunipuutosoireyhtymä - PID). Se sisältää myös yksilöitä, joiden vasta-aineen puute johtuu veren tuumorista (myelooma tai krooninen lymfoidinen leukemia) tai lapsista, joilla on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS) ja joilla esiintyy usein infektioita. Näitä tiloja kutsutaan "immuunipuutosoireyhtymiksi" ja hoitoa kutsutaan "korvaushoidoksi".
Potilaat, joilla on tiettyjä immuunisairauksia. Näillä potilailla on immuunijärjestelmän poikkeavuus (ihmiskehon puolustusjärjestelmä on säädettävä). Niihin kuuluvat potilaat, joilla on idiomaattinen trombosytopeeninen purpura (ITP), joilla ei ole tarpeeksi verihiutaleita (veren komponentteja, jotka edistävät hyytymistä) ja joilla on suuri verenvuotoriski tai potilaat, joilla on tiettyjä erityisiä sairauksia (Guillain-Barré-oireyhtymä tai Kawasakin tauti) . Tällaista hoitoa kutsutaan "immuunimodulaatioon" (immuunijärjestely).
Potilaat, joilla on ollut luuydinsiirto.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Kiovigia käytetään?

Kiovigia antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja laskimoinfuusiona. Infuusioiden annos ja tiheys riippuvat hoidettavasta taudista. Korvaushoidossa annosta voidaan säätää potilaan vasteen perusteella. Kiovig voidaan laimentaa ennen käyttöä. Lisätietoja on tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Kiovig toimii?

Kiovigin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin puhdistettu proteiini, joka on uutettu ihmisen plasmasta (veren komponentista). Se sisältää immunoglobuliinia G (IgG), joka on eräänlainen vasta-aine. IgG: tä on käytetty lääketieteessä 1980-luvulta lähtien, ja sillä on laaja kirjo aktiivisuutta organismeja vastaan, jotka voivat aiheuttaa infektion. Kiovig auttaa palauttamaan veren epätavallisen alhaiset IgG-tasot normaaleiksi. Suuremmissa annoksissa Kiovig voi auttaa säätelemään poikkeavuuksien aiheuttamaa immuunijärjestelmää ja moduloimaan immuunivastetta.

Mitä tutkimuksia Kiovigilla on tehty?

Ihmisen immuniglobuliinia on käytetty jonkin aikaa näiden sairauksien hoitoon, ja nykyisten suuntaviivojen mukaan Kiovigin tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilaille tarvitaan vain kaksi pientä tutkimusta.

Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovigia käytettiin korvaushoitona potilailla, joilla oli hyvin alhainen tai nolla immunoglobuliinipitoisuus (22 potilasta). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeri-infektioiden määrä ja käytettyjen antibioottien määrä.

Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Kiovigin käyttöä immunomodulointia varten 23 potilaalla, joilla oli ITP. Tehon pääasiallinen mittari oli verihiutaleiden lisääntyminen.

Mitä hyötyä Kiovigista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa Kiovig osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin tavanomainen hoito infektioiden ehkäisyssä ja antibioottien käytön vähentämisessä. Toisessa tutkimuksessa Kiovig tehosti verihiutaleiden määrää.

Mitä riskejä Kiovigiin liittyy?

Kiovigin yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky ja kuume (yli 1 potilas 10: stä). Toisinaan esiintyy haittavaikutuksia, joita esiintyy, kun infuusionopeus on suuri, potilailla, joilla on alhainen immunoglobuliinipitoisuus, tai potilaille, joille ei ole koskaan annettu Kiovigia tai pitkään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kiovigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Kiovigia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) normaaleille ihmisen immunoglobuliinille tai jollekin muulle aineosalle, tai potilaille, jotka ovat allergisia muille immunoglobuliinityypeille, erityisesti silloin, kun niillä on puutteellinen (hyvin alhainen) A-immunoglobuliini ( IgA) ja niillä on vasta-aineita IgA: ta vastaan.

Miksi Kiovig on hyväksytty?

Voimassa olevien direktiivien mukaan lääkkeitä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi PID-potilailla ja ITP-potilailla, voidaan hyväksyä hoitamaan kaiken tyyppisiä primaarisia immuunikatoja sekä veren syövän ja aidsin aiheuttamia vasta-aineita lapsilla. . Ne voidaan hyväksyä myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on Guillain-Barré-oireyhtymä, Kawasaki-tauti ja potilaat, joiden luuydintä on siirrettävä, ilman erityisiä tutkimuksia näiden tautien varalta.

Siksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) toteaa, että Kiovigin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit potilaille, joille tarvitaan IgG: tä korvaushoitoon, immunomodulaatioon tai luuydinsiirtoon. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Kiovigille.