Mikä on Viramune?
Viramune on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena nevirapiinia. Sitä on saatavana valkoisina ja soikeana tabletteina (200 mg) ja oraalisuspensiona (50 mg / 5 ml).
Mihin Viramunea käytetään?
Viramune on viruslääke. Se on osoitettu yhdistelmänä muiden viruslääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Viramunea käytetään?
Viramune-hoidon saa antaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Viramune-valmistetta ei tule koskaan antaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdessä vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa. Koska lääke voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, hoito tulisi aloittaa 200 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annosta lisätään 200 mg: n vakiopitoisuuteen kahdesti vuorokaudessa. On suositeltavaa, että annosta ei koroteta, ennen kuin täydellinen annos otetaan kahdesti päivässä ennen ihottuman täydellistä häviämistä. Jos potilas ei voi vaihtaa kahdesti vuorokaudessa Viramune-hoidon aloittamisen ensimmäisten neljän viikon aikana, on löydettävä vaihtoehtoisia hoitoja.
Alle 16-vuotiaille potilaille, joiden ruumiinpaino on alle 50 kg tai kehon pinta-ala (laskettuna painon ja korkeuden perusteella) on alle 1, 25 m2, on saatavilla oraalisuspensio, joka voidaan antaa painon tai annoksen mukaan. potilaan kehon pinta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Viramune toimii?
Viramunen vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se estää käänteiskopioijaentsyymin, joka on HIV-1-viruksen tuottama entsyymi, joka sallii sen tartunnan ja lisääntymisen. Estämällä tämä entsyymi Viramune, yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, vähentää HIV-1: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Viramune ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Mitä tutkimuksia on tehty Viramune-tutkimuksessa?
Viramune tutkittiin viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 956 aikuista. Tutkimuksissa on verrattu Viramune-valmistetta yhdistettynä tsidovudiiniin ja didanosiiniin (muut viruslääkkeet) muiden viruslääkkeiden kanssa. Viramune-valmistetta, joka on otettu yksin (yksin) tai yhdessä yhden tai kahden muun viruslääkkeen kanssa, on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 478 lasta. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat HIV: n pitoisuuden muutos veressä (viruskuorma) ja CD4 T-solujen määrän lisääntyminen veressä (CD4-solujen lukumäärä) sekä niiden potilaiden lukumäärä, joilla sairaus paheni tai joka oli kuollut. CD4-T-solut ovat valkoisia verisoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa, mutta jotka tappavat HIV.
Mitä hyötyä Viramunesta on havaittu tutkimuksissa?
Viramune, yhdistettynä kahteen muuhun viruslääkkeeseen, oli tehokkaampi kuin kaksi lääkettä valmistava valmiste. Kun 398 aikuista, joita oli aiemmin hoidettu HIV-infektiolla, Viramune yhdessä zidovudiinin ja lamivudiinin kanssa indusoi viruksen kuormituksen vähenemisen 38%: lla 48 viikon kuluttua, kun taas zidovudiinia ja lamivudiinia ilman Viramune-arvoa oli 28%. 151 naiivi-potilaalla (henkilöillä, jotka eivät koskaan olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektion hoitoon) viruksen määrä saostui 99% kolmella lääkkeellä hoidetussa ryhmässä verrattuna 96%: n vähenemiseen, joka oli todettu kahdella lääkkeellä hoidetussa ryhmässä 40 päivän kuluttua -52 viikon hoidon. Lisäksi kolmella lääkkeellä hoidetuilla aikuisilla havaittiin suurempia CD4-solujen lukumäärän lisääntymistä ja pienempiä sairauden tai kuoleman riskejä. Vastaavia tuloksia on havaittu HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla.
Mitä riskejä Viramuneen liittyy?
Viramune-hoitoon liittyvät yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin 1–10 potilaalla sadasta) ovat ihottuma, allergiset reaktiot, päänsärky, pahoinvointi, hepatiitti (maksan tulehdus) ja veren maksan vajaatoiminnan oireet. Viramune on liittynyt vakaviin haittavaikutuksiin, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin (sekä hengenvaarallisiin allergisiin reaktioihin iholle ja limakalvoille), vakavaan hepatiittiin ja maksan vajaatoimintaan sekä vakaviin allergisiin reaktioihin. Potilaita tulee seurata huolellisesti ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jotta voidaan helposti tunnistaa näiden haittavaikutusten merkit. Lisäksi verikokeet on suoritettava säännöllisesti maksan toiminnan seuraamiseksi koko hoidon ajan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viramunen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Viramune-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nevirapiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai maksan vajaatoiminta veressä tai potilailla, jotka käyttävät mäkikuismaa (masennuslääke). Viramune-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen potilailla, jotka ovat aiemmin joutuneet lopettamaan sen käytön ihottuman, allergisten reaktioiden tai hepatiitin takia tai joissa olet nähnyt maksan vajaatoiminnan oireita Viramune-hoidon aikana. lisää lääkkeen saantia.
Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Viramune-hoitoa saavilla potilailla voi olla lipodystrofian riski (muutokset kehon rasvan jakautumisessa), osteonekroosi (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymä (immuunijärjestelmän uudelleenaktivoitumisesta johtuvat tulehdusoireet). . Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio) saattaa olla suuri riski sairastua maksavaurioon, jos heitä hoidetaan Viramune-hoidolla.
Miksi Viramune on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Viramunen hyöty on suurempi kuin sen riskit yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa aikuisten hoitoon.
teini-ikäiset ja kaikenikäiset lapset, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan.
Valiokunta totesi, että suurin osa Viramune-valmisteen käytöstä on yhdistelmä nukleosidien käänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa (NRTI-lääkkeet, viruslääkkeen tyyppi) ja että yhdistelmähoidon käytöstä inhibiittoria ei ole riittävästi. proteaasin (toinen viruslääkkeen tyyppi) jälkeen Viramune-hoidon jälkeen. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Viramune hyväksyttiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska tieteellisistä syistä luvan myöntämisajankohtana oli saatavilla vain vähän tietoa. Koska lääkeyhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" liittyvä ehto poistettiin 11. heinäkuuta 2002.
Muita tietoja Viramunesta:
Euroopan komissio myönsi 5. helmikuuta 1998 Viramunelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Boehringer Ingelheim International GmbH: lle. Myyntilupa uusittiin 5. helmikuuta 2003 ja 5. helmikuuta 2008.
Viramunen koko EPAR-version klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
