Mikä on Abilify?
Abilify on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia. Se on saatavana tabletteina (sininen suorakulmainen: 5 mg; vaaleanpunainen suorakulmainen: 10 mg; keltainen pyöreä: 15 mg; vaaleanpunainen pyöreä: 30 mg) suussa hajoavissa pyöreissä tableteissa (jotka liukenevat suuhun; vaaleanpunainen : 10 ja 30 mg, keltainen: 15 mg, oraaliliuoksessa (1 mg / ml) ja injektionesteessä (7, 5 mg / ml).
Mihin Abilifyä käytetään?
Abilify on tarkoitettu potilaille, joilla on seuraavat henkiset patologiat:
- skitsofrenia, mielisairaus, jolle on tunnusomaista joukko oireita, mukaan lukien ajatus- ja puhehäiriöt, hallusinaatiot (kuulo tai näkemättä asioita, joita ei ole olemassa), epäilyttävyys ja harhaluulot (virheelliset uskomukset). Abilifyä käytetään 15-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon;
- bipolaarinen tyypin I häiriö, mielenterveys, jossa potilailla esiintyy maanisia jaksoja (epänormaalin euforian jaksot) vuorotellen normaalin mielialajakson kanssa. Masennus voi myös esiintyä. Abilifyä käytetään kohtalaisen tai vaikean maanisen jakson hoitoon ja maanisten jaksojen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat aikaisemmin reagoineet lääkkeeseen. Abilifyä käytetään aikuisilla (18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla).
Injektionestettä käytetään ärsytetyn tai häiriintyneen käyttäytymisen nopeaan valvontaan aikuisilla, joissa suun kautta annettavaa annosta ei suositella.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Abilifyä käytetään?
Skitsofrenian tapauksessa suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg päivässä suun kautta aikuisilla, minkä jälkeen annos on 15 mg kerran vuorokaudessa. 15 - 17-vuotiailla potilailla aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa, ja sitä nostetaan asteittain suositeltuun 10 mg: n annokseen kerran vuorokaudessa. Bipolaarisen mielialahäiriön osalta suositeltu aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettuna, yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Manian jaksojen estämiseksi sama annos tulisi säilyttää. Molempien sairauksien kohdalla jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmasta annoksesta.
Oraaliliuosta tai suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja. Suussa hajoavat tabletit otetaan asettamalla ne kielelle,
jos ne liukenevat nopeasti kosketuksiin syljen kanssa tai laimennetaan veteen ennen kulutusta. Injektioneste on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön aikuisilla, ja se tulee korvata tableteilla, suussa hajoavilla tableteilla tai oraaliliuoksella mahdollisimman pian: tavallinen annos on 9, 75 mg yhdellä injektiolla lihaksen lihakseen. olkapää tai pakara, mutta tehokas annos on 5, 25–15 mg. Toinen injektio on mahdollista antaa kahden tunnin kuluttua ensimmäisestä, mikäli tarpeen, enintään kolmen injektion suositeltua pitoisuutta 24 tunnin aikana.
Lääkettä voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman. Päivittäinen annos ei saa ylittää 30 mg. Abilify-annosta on muutettava, jos potilas käyttää muita samankaltaisesti metaboloituvia lääkkeitä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Abilify toimii?
Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on antipsykoottinen lääke. Vaikka tarkka toimintamekanismi ei ole tiedossa, tämän aineen uskotaan sitoutuvan aivojen hermosolujen pinnalla olevien reseptorien sarjaan, mikä keskeyttää aivosolujen väliset signaalit "neurotransmitterit" eli kemialliset aineet, jotka sallivat hermosoluihin kommunikoida keskenään. Aripipratsolin uskotaan toimivan ensisijaisesti "osittaisena agonistina" dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin neurotransmitterien reseptoreille (tunnetaan myös nimellä serotoniini). Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini, joka aktivoi nämä reseptorit, mutta vähemmän voimakkaasti kuin neurotransmitterit. Koska 5-hydroksitryptamiini ja dopamiini ovat mukana skitsofreniassa ja bipolaarisessa mielialahäiriössä, aripipratsoli edistää aivojen toiminnan normalisoitumista, vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja estää sen uudelleen ilmenemisen.
Mitä tutkimuksia on tehty Abilify-ohjelmassa?
Skitsofrenian hoidossa suoritettiin kolme lyhyen aikavälin tutkimusta, joissa oli neljä tai kuusi viikkoa ja joihin osallistui 1 203 aikuista ja joissa Abilify-tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Abilifen tehokkuutta oireiden toistumisen estämisessä tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kestivät jopa vuoden. Näissä kahdessa tutkimuksessa vertailuryhmässä käytettiin haloperidolia (toinen antipsykoottinen lääke). Abilify-tabletteja verrattiin myös lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 302 13–17-vuotiasta potilasta. Injektionestettä verrattiin lumelääkkeeseen kahden tunnin aikana kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 805 skitsofreniaa sairastavaa aikuista tai niitä, joilla oli niihin liittyviä tiloja, sekoituksen aikana. Kaikissa tutkimuksissa potilaan oireiden muutos mitattiin skitsofrenian vakioarvioinnin perusteella.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tehtiin kahdeksan päätutkimusta Abilify-valmistetta varten suun kautta. Näissä viidessä tutkimuksessa Abilifyä verrattiin lumelääkkeeseen kolmen viikon ajan yhteensä 1 900 potilaasta, ja kahta näistä tutkimuksista jatkettiin vielä yhdeksän viikon ajan vaikutuksen ylläpidon tutkimiseksi käyttäen haloperidolia ja litiumia ( muita antipsykoottisia lääkkeitä). Kuudennessa tutkimuksessa Abilifyä verrattiin haloperidoliin 12 viikon ajan 347 potilaalla, ja seitsemännessä tutkimuksessa Abilifyä verrattiin lumelääkkeeseen 160 potilaan uusiutumisen ehkäisemiseksi, joiden manian oireita oli jo vakautettu Abilifen kanssa. Kahdeksannessa tutkimuksessa tutkittiin Abilify-valmisteen tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta litium- tai valproaattihoitoon (toinen antipsykoottinen lääke) 384 potilaalle. Abilifyä injektionesteessä verrattiin loratsepaamiin (toiseen antipsykoottiseen lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen kahden tunnin aikana tutkimuksessa, johon osallistui 301 potilasta, joilla oli sekoitusoireita. Kaikissa tutkimuksissa otettiin huomioon potilaan oireiden muutos, joka perustui bipolaarisen mielialahäiriön arviointiasteeseen tai hoitoon reagoivien potilaiden määrään.
Yhtiö on myös tehnyt tutkimuksia suussa hajoavien tablettien ja oraaliliuoksen imeytymisen varmistamiseksi elimistössä.
Mitä hyötyä Abilifysta on havaittu tutkimuksissa?
Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke parantamaan skitsofrenian oireita lyhyen aikavälin tutkimuksissa. Pitkäaikaisissa tutkimuksissa lääke oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin haloperidoli, kun hoito oli kulunut enintään vuoden. Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi kuuden viikon ajan nuorten tutkimuksessa ja vaikutus säilyi yli kuusi kuukautta yli 15-vuotiailla potilailla. Molemmissa injektioliuoksella tehdyissä tutkimuksissa Abilify-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi huomattavasti enemmän agitaatio-oireita kuin lumelääkkeellä.
Käytettäessä bipolaarisen mielialahäiriön hoitoon Abilify oli tehokkaampi kuin lumelääke vähentämään maanisia oireita neljässä viidestä lyhyen aikavälin tutkimuksesta. Lääkkeestä on raportoitu myös samanlaisia vaikutuksia kuin haloperidolilla ja litiumilla kolmen viikon aikana. Vaikutus kesti jopa 12 viikkoa. Abilify oli myös lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään maanisten jaksojen toistumista potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa jopa 74 viikon ajan ja toisena jatkuvana hoitona. Abilify-injektiot olivat myös tehokkaampia kuin lumelääke vähentämään sekoitusoireita ja vaikuttivat tehokkaasti loratsepaamiin.
Mitä riskejä Abilifyiin liittyy?
Aikuisilla Abilify-valmisteen yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat levottomuus, unettomuus (univaikeudet), ahdistuneisuus, ekstrapyramidaalihäiriö (kouristukset tai hallitsemattomat kouristukset), akatiisia (kyvyttömyys seisoa) ), vapina, huimaus, uneliaisuus, rauhoittuminen, päänsärky, näön hämärtyminen, dyspepsia (närästys), oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen yliherkkyys (syljen tuotannon lisääntyminen) ja väsymys. Akatiisia on useammin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö kuin skitsofreniapotilailla. Haittavaikutukset ovat samanlaisia nuorilla, mutta uneliaisuus, sedaatio ja ekstrapyramidaaliset häiriöt ovat yleisempiä kuin aikuisilla. Yleisimmät sivuvaikutukset injektion yhteydessä (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen sadasta) ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky, akatisia, pahoinvointi ja oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Abilify-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aripipratsolille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Abilify on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilifen hyöty on suurempi kuin sen riskit skitsofrenian hoidossa aikuisilla ja 15-vuotiailla ja nuorilla nuorilla ja maanisilla tai kohtalaisista tai vakaviin jaksoihin bipolaarisen häiriön sekä uuden maanisen episodin ehkäisyyn potilailla, joilla on esiintynyt maanisia vallitsevia jaksoja ja jotka reagoivat aripipratsolihoitoon. Komitea päätti myös, että injektoitavan liuoksen edut ovat suuremmat kuin riskit, jotka johtuvat levottomuuden ja käyttäytymishäiriöiden nopeasta valvonnasta skitsofreniaa sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on maniaepisodeja I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä. ei ole ilmoitettu. Tämän vuoksi valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Abilifelle.
Lisätietoja Abilifystä:
Euroopan komissio myönsi 4. kesäkuuta 2004 Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd: lle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Abilify-lääkkeelle. Myyntilupa uusittiin 4. kesäkuuta 2009.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009
