Dificlir - Fidaxomicina

Mikä on Dificlir - Fidaxomicina?

Dificilir on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fidaxomicin. Lääkettä on saatavana tabletteina (200 mg).

Mihin Dificlir - Fidaxomicinaa käytetään?

Dificliriä käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien suolistosairauksien hoitoon. Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Dificlir - Fidaxomicinaa käytetään?

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.

Miten Dificlir - Fidaxomicina toimii?

C. Raskaat bakteerit ovat luonnostaan suolistossa eivätkä aiheuta ongelmia terveille ihmisille. Jotkut infektioiden hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suoliston "hyvien" bakteerien tasapainoa. Kun näin tapahtuu, C. difficile -bakteerit voivat lisääntyä ja tuottaa toksiineja (myrkkyjä), jotka aiheuttavat sairautta, kuten ripulia ja kuumetta. Tässä vaiheessa sanotaan, että henkilö on saanut C. difficile -infektion.

Dificlirin vaikuttava aine, fidaxomicin, on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien luokkaan. Nieltynä suurin osa vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon, vaan se vaikuttaa paikallisesti suolistossa oleviin C. difficile -bakteereihin. Se toimii estämällä RNA-polymeraasin bakteerien entsyymi, jota käytetään tuottamaan RNA: ta, jonka bakteerien täytyy tuottaa proteiineja. Tällä tavoin C. difficile -bakteerin kasvu ja lisääntyminen pysäytetään.

Mitä tutkimuksia on tehty Dificlir - Fidaxomicinalla?

Ennen kuin ihmisillä tutkittiin, Dificlirin vaikutuksia analysoitiin kokeellisissa malleissa.

Dificliriä verrattiin vankomysiiniin (toinen C. difficile -infektioiden antibiootti) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 147 potilasta, joilla oli C. difficile -infektio, lievässä tai kohtalaisen vaikeassa muodossa. Tehon pääasiallinen mittari oli 10 päivän kuluttua hoidosta toipuneiden potilaiden määrä.

Mitä hyötyä Dificlir - Fidaxomicinasta on havaittu tutkimuksissa?

Dificlir oli yhtä tehokas kuin vankomysiini C. difficile -infektion hoidossa. Kun tutkittiin näiden kahden tutkimuksen tuloksia, 92% Dificlir-hoitoa saaneista potilaista toipui, kun 90% vankomysiinillä hoidetuista potilaista.

Mitä riskejä Dificlir - Fidaxomicinaan liittyy?

Dificlir-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dificlirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Dificlir-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fidaxomicinille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Dificlir - Fidaxomicina on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dificlir oli tehokas hoidettaessa C. difficile -infektioita ja että se oli yleensä hyvin siedetty vankomysiinin kaltaisten haittavaikutusten kanssa. Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Dificlirin vaikutuksista tiettyihin potilasryhmiin, kuten maksan ja munuaisongelmiin, liittyy epävarmuustekijöitä ja suositteli lisäkokeita tässä ryhmässä. Lääkevalmistekomitea katsoi C. difficile -infektioiden vakavuuden ja nykyisten hoitojen haitat ja päätti, että Dificlirin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.