Tevagrastim - filgrastiimi

Mitä Tevagrastim on?

Tevagrastim on injektioneste tai infuusioliuos (tiputetaan laskimoon). Sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.

Tevagrastim on "biologisesti samankaltainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Tevagrastimin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Tevagrastimia käytetään?

Tevagrastimia käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:

vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropeniaa kuumetta) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (kasvaimen hoito) sytotoksisia (solujen tuhoaja);
neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille tehdään hoito hävittääksesi luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikainen vaikea neutropenia;
neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.

Tevagrastimia voidaan käyttää myös potilaille, jotka ovat luovuttaneet kantasoluja siirtoa varten, jotta ne voivat vapauttaa nämä solut luuytimestä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Tevagrastimia käytetään?

Tevagrastim annetaan pistoksena ihon alle tai laskimoon. Miten sitä annetaan, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Tevagrastim annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoituneet potilaat voivat pistää sen itse, jos ne on koulutettu asianmukaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Tevagrastim vaikuttaa?

Tevagrastimin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, jossa geeni (DNA) on oksastettu, mikä tekee siitä mahdolliseksi tuottaa filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Mitä tutkimuksia Tevagrastimilla on tehty?

Tevagrastimilla on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat sen samankaltaisuuden kuin referenssivalmisteella Neupogen.

Tärkeässä tutkimuksessa Tevagrastimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen (näyte), johon osallistui 348 rintasyövän potilasta. Tutkimuksessa tutkittiin vakavan neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapian ensimmäisen jakson aikana potilailla.

Kaksi muuta tutkimusta tehtiin keuhkosyöpään ja ei-Hodgkinin lymfoomaan sairastuneille potilaille Tevagrastimin turvallisuuden tutkimiseksi.

Mitä hyötyä Tevagrastimista on havaittu tutkimuksissa?

Tevagrastim-hoito ja Neupogen-hoito pienensivät melko samanlaista vakavan neutropenian kestoa. Kemoterapian ensimmäisten 21 päivän aikana sekä Tevagrastimilla että Neupogenilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1, 1 päivää vakavaa neutropeniaa, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 3, 8 päivää. Sen vuoksi Tevagrastimin teho osoittautui samanarvoiseksi kuin Neupogen.

Mitä riskejä Tevagrastimiin liittyy?

Yleisin Tevagrastimin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Yli yhdellä kymmenestä potilaasta voidaan havaita muita haittavaikutuksia riippuen taudista, jota Tevagrastimia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tevagrastimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Tevagrastim-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Tevagrastim on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Euroopan unionin lainsäädännön säännösten perusteella Tevagrastim osoitti samanlaiset laatua, turvallisuutta ja tehoa kuin Neupogenilla. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tevagrastimille.