Revasc - desirudiini

HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ

Mikä on Revasc?

Revascia on saatavana injektiokuiva-aineena ja -liuoksena injektiopullossa.

Revasc sisältää vaikuttavana aineena desirudiinia.

Mihin Revascia käytetään?

Revasc on tarkoitettu verihyytymien muodostumisen estämiseen aikuisilla potilailla, joilla on lonkka- tai polvenvaihdon leikkaus.

Revasc-valmisteen käyttö on lyhyt.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Revascia käytetään?

Revascia annetaan ihon alle, mieluiten vatsan alueella. Revasc-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin erikoistuneen lääkärin ohjauksessa. Suositeltu Revasc-annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäinen injektio on aloitettava 5-15 minuuttia ennen leikkausta, mutta minkä tahansa anestesian jälkeen. Sitten hoitoa jatketaan antamalla Revasc 9 päivän ajan enintään 12 vuorokautta tai kunnes potilas on täysin kävellyt, jos tämä tapahtuu aikaisemmin. Potilaiden, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, lääkärin on seurattava hyytymistä ja päätettävä, onko annostusta muutettu.

Miten Revasc toimii?

Verihyytymien muodostuminen voi olla ongelmallista, jos verenkiertoa häiritään jollakin tavalla. Revasc on antikoagulantti, joka estää verihyytymien muodostumisen. Revascin vaikuttava aine, desirudiini, on lähes identtinen hirudiinin kanssa. Desirudiini saadaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", toisin sanoen sitä tuottaa hiiva, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ainetta. Desirudiini kykenee erityisesti estämään yhden hyytymisprosessissa mukana olevista aineista, trombiinista. Trombiini on välttämätön veren hyytymisprosessin loppuunsaattamiseksi. Revascin antaminen lonkan tai polven leikkauksen aikana ja sen jälkeen vähentää merkittävästi hyytymien muodostumisen riskiä alaraajojen verisuonissa (syvä laskimotukos).

Mitä tutkimuksia on tehty Revascilla?

Revascin tehoa antikoagulanttina tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joiden aikana lääkettä annettiin 1621 potilaalle. Revascia verrattiin fraktioimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin (muut antikoagulantit). Erityisesti mitattiin tromboottisten tapahtumien yleistä esiintymistiheyttä (ongelmallisia verihyytymiä) ja syvän laskimotromboosin esiintymistiheyttä (verihyytymän muodostumista elimistön syvissä laskimoissa, yleensä alaraajoissa).

Mitä hyötyä Revascista on havaittu tutkimuksissa?

Näissä tutkimuksissa on osoitettu, että desirudiini on tehokkaampi verihiutaleiden jälkeisen tromboosin ehkäisemiseksi lonkkamuutoksen jälkeen.

Mitä riskejä Revasciin liittyy?

Revascin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat anemia (veren punasolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, haavojen erittyminen (haavojen erittyminen nesteen kautta), hypotensio (matala verenpaine), tromboflebiitti syvä (syvä laskimotulehdus, joka voi johtua verihyytymästä), kuume, injektiokohdan massa (pistokohdat pistoskohdassa), hematoomat (verenvuoto), turvotus (turvotus) ja ei-tappavat allergiset reaktiot . Kuten muidenkin antikoagulanttien tavoin, Revascin yleisin sivuvaikutus on verenvuoto. Joillakin toisilla Revascia saaneilla potilailla voi olla anafylaktinen sokki; lääkärin on oltava erittäin varovainen, kun lääkettä tai toista hirudiinianalogia annetaan toisen kerran potilaalle. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revascin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Revascia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) desirudiinille tai jollekin apuaineelle, raskaana oleville naisille, ihmisille, joilla on ollut hiljattain verenvuoto, potilaille, joilla on vaikea verenpaine tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, tai potilaille, joilla on sydäninfektio. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Revasc on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Revascin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit syvän laskimotromboosin ehkäisyssä lonkka- tai polvenvaihdon leikkauksissa.

Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revascille.