Mikä on INOmax?
INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavan aineen typpioksidia laimennettuna typpikaasulla pitoisuutena 400 miljoonasosaa (ppm).
Mihin INOmaxia käytetään?
INOmax on tarkoitettu hoitamaan vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen hengitysvajaus, joka liittyy keuhkoverenpainetautiin (keuhkojen vajaatoiminta, johon liittyy korkea verenpaine keuhkoissa). Sitä käytetään yhdessä keinotekoisen ilmanvaihdon ja muiden huumeiden kanssa vastasyntyneillä, joiden ikä on 34 viikkoa tai enemmän. INOmaxia käytetään hapettumisen parantamiseen ja ekstrakorporaalisen kalvon hapettimen (ECMO) tarpeen vähentämiseen, jota käytetään hapen hapettamiseen kehon ulkopuolella tukeutumalla laitteeseen, joka on samanlainen kuin sydän-keuhkolaite.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten INOmaxia käytetään?
INOmax-hoitoa on valvottava vastasyntyneiden tehohoidossa kokenut lääkäri. INOmax-reseptiä tulisi rajoittaa vain vastasyntyneisiin yksiköihin, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta typpioksidipäästöjärjestelmien käyttöön. INOmax on annettava neonatologin määräämän määräyksen mukaisesti.
INOmaxia käytetään keinotekoisesti tuuletetuissa vastasyntyneissä, joille odotetaan tarvetta tukea yli 24 tuntia. INOmaxia saa käyttää vain hengitystukien optimoinnin jälkeen. INOmax annetaan sen jälkeen, kun se on laimennettu sekoittamalla happea / ilmaa, joka toimitetaan vastasyntyneelle hengityslaitteen kautta. Suurin suositeltu INOmax-pitoisuus on 20 ppm. 4 - 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta annosta on vähennettävä 5 ppm: een, jos valtimon hapetus on riittävä. Voit jatkaa hoitoa ylläpitämällä tätä annosta, kunnes saavutat happitasojen paranemisen, enintään 96 tunnin ajan. Hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan vähitellen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten INOmax toimii?
INOmaxin vaikuttava aine, typpioksidi, on kemiallisesti luonnossa esiintyvä kemikaali, joka vastaa lihasten rentoutumisesta verisuonten endoteelisoluissa. Jos sitä annetaan inhalaationa, se sallii keuhkojen astioiden laajentumisen, vähentää keuhkoverenpainetautia ja mahdollistaa veren pääsyn kudoksiin helpommin, mikä parantaa hapettumista ja hiilidioksidijätteen poistamista. Se suosii myös veren virtausta keuhkojen alueille, jotka sisältävät suurimman osan hapesta ja auttavat vähentämään keuhkojen tulehdusta.
Mitä tutkimuksia on tehty INOmaxilla?
Kun otetaan huomioon, että typpioksidi on tunnettu kemikaali, valmistava yritys käytti julkaistun kirjallisuuden tietoja INOmaxin käytön tukemiseksi.
INOmaxia on tutkittu myös kahdessa tärkeässä tutkimuksessa, joissa on tehty 421 vastasyntynyttä, joilla oli 34 viikon ikäinen tai useampi raskaus, jolla on keuhkoverenpainetauti. Ensimmäisessä tutkimuksessa 235 hengityselinten vajaatoimintaa sairastavaa lasta saivat INOmaxia tai lumelääkettä (näyte). Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka kuolivat tai joutuivat hoitamaan ECMO: ta sairaalahoidon ensimmäisen 120 päivän aikana. Toisessa tutkimuksessa 186 vastasyntynyttä, joilla oli hengitysvajaus, hoidettiin INOmaxilla tai lumelääkkeellä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli vastasyntyneiden määrä, jotka tarvitsivat ECMO: ta.
Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
INOmax oli lumelääkettä tehokkaampi: ensimmäisessä tutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46%) 114: stä INOmax-hoitoa saaneesta kuoli tai tarvitsi ECMO: ta verrattuna 77 lapseen (64%) 121: stä, joille annettiin lumelääkettä. Tämä tulos ei johdu pelkästään kuolleisuuden vähenemisestä, vaan pikemminkin ECMO: n käytön vähenemisestä. Toisessa tutkimuksessa 30 uutta vastasyntynyttä (31%) ryhmästä, joille annettiin INOmaxia, hoidettiin ECMO: lla verrattuna 51: ään (57%) 89: stä, joille annettiin lumelääkettä.
Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
INOmaxin yleisin haittavaikutus (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on trombosytopenia (verihiutaleiden alentunut määrä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
INOmaxia ei saa käyttää vauvoille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai jollekin muulle aineelle (typpi). Sitä ei myöskään saa käyttää vastasyntyneillä, jotka ovat riippuvaisia oikealta vasemmanpuoleisesta veren shuntista tai huomattavasta vasemmanpuoleisesta shuntista (verenkierto sydämessä).
Miksi INOmax on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että INOmaxin hyöty on suurempi kuin sen riskit 34 viikon ikäisten vastasyntyneiden tai niiden, joilla on keuhkoverenpainetaudin kliinisiä tai ehokardiografisia todisteita, hoidossa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä markkinoille.
Muita tietoja INOmaxista:
Euroopan komissio myönsi 1. elokuuta 2001 INO Therapeutics AB: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 1. elokuuta 2006.
INOmaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2007.
