Mikä on Rebif?
Rebif on injektioneste, liuos ruiskuihin ja esitäytettyihin patruunoihin. Ruiskut sisältävät 8, 8, 22 tai 44 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta beeta-1a-interferonia. Patruunat sisältävät yhteensä 66 tai 132 mikrogrammaa beeta-1a-interferonia ja ne on suunniteltu moninkertaiseen annosteluun käyttäen elektronista injektoria, joka vapauttaa 8, 8, 22 tai 44 mikrogrammaa annosta kohti.
Mihin Rebifiä käytetään?
Rebif on tarkoitettu multippeliskleroosin (MS) hoitoon relapseilla. Se on eräänlainen multippeliskleroosi, jossa potilas kärsii hyökkäyksistä (relapseista), jota seuraa jaksoja ilman oireita. Lääkkeen tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen MS (MS, joka esiintyy MS: n jälkeen relapseissa) ilman pahenemisvaiheita. Rebifiä ei tule käyttää alle 12-vuotiaille lapsille, koska lääketieteen käytöstä tässä populaatiossa ei ole tietoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rebifiä käytetään?
Rebif-hoito tulee aloittaa MS: n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Rebifin suositeltu annos on 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa ihonalaisen injektiona (ihon alle). 22 mikrogramman annos suositellaan potilaille, jotka eivät siedä suurinta annosta, ja 12–16-vuotiaille nuorille.
Kun Rebif-hoito aloitetaan ensimmäistä kertaa, annostus tulee vähitellen kasvaa, jotta vältetään haittavaikutukset, alkaen 8, 8 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sitten jatketaan 22 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa seuraavassa kahdessa viikossa. viikkoa. Hoidon aloittamiseksi on saatavilla erikoispakkauksia, joissa on oikea määrä ruiskuja tai patruunoita. Patruunoiden kanssa käytettävä elektroninen injektori on ohjelmoitu vapauttamaan oikeat annokset Rebifiä hoidon alussa ja standardiannoksen saantivaiheessa.
Potilas voi pistää itsensä Rebifiin, jos hän on saanut asianmukaiset ohjeet. Lääkäri voi neuvoa potilasta ottamaan antipyreettisiä kipulääkkeitä ennen jokaista injektiota ja 24 tuntia injektion jälkeen, jotta voidaan lieventää flunssan kaltaisia oireita, joita saattaa esiintyä hoidon haittavaikutuksena. Kaikkia potilaita on seurattava vähintään kerran kahdessa vuodessa.
Miten Rebif toimii?
MS on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja peittävän suojaavan vaipan. Tätä ilmiötä kutsutaan "demyelinaatioksi". Rebifin vaikuttava aine, beeta-1a-interferoni, kuuluu interferoniryhmään. Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään sellaisista hyökkäyksistä kuin virusinfektiot. Rebifin vaikutusmekanismi MS: ssä ei ole vielä täysin tiedossa; beeta-interferoni näyttää kuitenkin rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisemään MS: n relapseja.
Beta-1a-interferoni valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti-DNA-tekniikka", eli se saadaan solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka sallii sen tuottaa interferoni-beeta-1a: ta. Analoginen interferoni-beeta-1a toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interferoni-beeta.
Miten Rebifiä on tutkittu?
Rebifiä on tutkittu 560 potilaalla, joilla oli relapsoiva MS. Potilaat olivat kärsineet vähintään kahdesta uusiutumisesta viimeisten 2 vuoden aikana. Potilaita hoidettiin Rebifillä (22 tai 44 mikrogrammaa) tai lumelääkkeellä (näyte) kahdeksi vuodeksi. Tutkimus pidennettiin myöhemmin neljään vuoteen.
Tehokkuuden pääasiallisena mittarina pidettiin potilaan toistumisten määrää.
Rebifiä on tutkittu myös potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen MS. Tässä tutkimuksessa arvioitiin lääkkeen tehokkuutta vammaisuuden etenemisen estämisessä kolmen vuoden aikana.
Yhtiö ei tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiaille potilaille. Se on kuitenkin toimittanut julkaistuista tutkimuksista tietoja Rebifin käytöstä 12–18-vuotiailla nuorilla.
Mitä hyötyä Rebifistä on havaittu tutkimuksissa?
Rebif oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään uusiutuvien ja remisoituvien MS-relapsien määrää. Toistuvuus laski noin 30% kahden vuoden aikana sekä Rebif 22 mikrogrammaa että Rebif 44 mikrogrammaa verrattuna lumelääkkeeseen ja 22% (Rebif 22 mikrogrammaa) ja 29% (Rebif 44 mikrogrammaa) neljän \ t vuotta.
Progressiivista MS: tä sairastavien potilaiden tutkimuksessa ei havaittu merkittävää vaikutusta työkyvyttömyyden etenemiseen, mutta uusiutumisaste laski noin 30%. Joitakin vaikutuksia vammaisuuden etenemiseen havaittiin vain potilailla, jotka ilmoittivat relapseista kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet 12–18-vuotiaiden potilaiden osalta, että toistuvuus on laskenut. Tämä lasku voi liittyä Rebif-hoitoon.
Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) Rebifillä ovat flunssan kaltaiset oireet, neutropenia, lymfopenia ja leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (alentunut verihiutaleiden lukumäärä), anemia (vähentynyt pallomäärä) päänsärky, tulehdus ja muut reaktiot pistoskohdassa sekä lisääntyneet transaminaasit (maksan entsyymit). Samankaltaisia haittavaikutuksia on havaittu alaikäisillä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rebifiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai rekombinantti-beeta-interferonille tai jollekin muulle komponentille. Rebif-hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Potilaiden, jotka aloittavat raskauden hoidon aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin. Lisäksi Rebifiä ei pidä käyttää potilailla, joilla on vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Miksi Rebif hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebifin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit MS-potilaiden hoidossa, joilla on uusiutumisia, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä.
Muita tietoja Rebifistä:
Euroopan komissio myönsi Serono Europe Limitedille 4. toukokuuta 1998 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rebifille. Myyntilupa uusittiin 4. toukokuuta 2003 ja 4. toukokuuta 2008.
Rebifin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009
