Mikä on Zerene?
Zerene on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena zaleplonia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja ruskea: 5 mg; valkoinen: 10 mg).
Mihin Zereneä käytetään?
Zerene on tarkoitettu unettomien aikuisten hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. se on määrätty vain silloin, kun häiriö on vakava, heikentävä tai erittäin vakavien ongelmien vuoksi.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zereneä käytetään?
Zerene-hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt ja kestää enintään kaksi viikkoa.
Zerene tulee ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa tai myöhemmin, jos potilaalla on vaikeuksia nukahtaa. Suositeltu annos on 10 mg, mutta iäkkäillä potilailla tai niillä, joilla on kevyt tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, se on alennettava 5 mg: aan.
Zerenen päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg. Älä ota toista annosta samana yönä. Sinun ei pidä syödä mitään Zerene-hoidon aikana tai ennen sen aloittamista, koska ruoka voi vähentää lääkkeen vaikutusta. Zerene-valmistetta ei tule käyttää lapset tai potilaat, joilla on vakavia maksan tai munuaisongelmia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zerene toimii?
Zerenen vaikuttava aine zaleploni kuuluu bentsodiatsepiineihin liittyvään lääkeryhmään. Zalepon on kemiallisesti erilainen kuin bentsodiatsepiinit, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa. Se on gamma-aminovoihappo-reseptorin (GABA) agonisti, mikä tarkoittaa, että se sitoutuu neurotransmitterin GABA-reseptoreihin ja aktivoi ne. Neurotransmitterit, kuten GABA, ovat kemikaaleja, jotka sallivat hermosolujen kommunikoida keskenään. Aivoissa GABA auttaa nukkumaan. Aktivoimalla sen reseptoreita zaleploni lisää GABA: n vaikutusta, joka edistää nukkumista.
Zerene-kapseleiden sisältämä jauhe on värjätty erittäin voimakkaalla sinisellä väriaineella estääkseen lääkkeen vahingossa antamisen jollekulle.
Mitä tutkimuksia Zerene-tutkimuksessa on tehty?
Zereneä on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui noin 3500 aikuista ja vanhusta. Näistä tutkimuksista viisi oli vertailukelpoisia: Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen (nukenhoitoon) tai zolpideemiin tai triatsolaamiin (muut unettomuuden hoitoon käytetyt lääkkeet). Tärkeimmät tutkimukset kesti kaksi - neljä viikkoa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli nukahtamiseen tarvittava aika. Joissakin tutkimuksissa havaittiin myös nukkumis- ja nukkumisominaisuuksia.
Mitä hyötyä Zerenesta on havaittu tutkimuksissa?
Nukkumiseen tarvittava aika oli lyhyempi aikuisilla, jotka saivat Zerene 10 mg: a, ja vaikutukset kestivät jopa neljä viikkoa.
Iäkkäillä potilailla nälkään tarvittava aika on vähentynyt usein Zerene 5 mg: lla ja se on aina laskenut Zerene 10 mg: lla verrattuna lumelääkkeeseen kahdessa viikossa kestävissä tutkimuksissa. Zerene 10 mg osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke nukkumaan kuluvan ajan lyhenemiseen ja unen keston nostamiseen yön ensimmäisellä puoliskolla.
Tutkimuksissa, joissa unen eri vaiheiden kesto mitattiin, Zerene ei muuttanut unen ominaisuuksia.
Mitä riskejä Zereneen liittyy?
Zerenen yleisimmät haittavaikutukset (havaittu 1-10 potilaalla 100: sta) ovat amnesia (muistin menetys), parestesia (epätavalliset tunteet, kuten pistely), uneliaisuus ja dysmenorrea (kivulias kuukautiset). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zerene-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) zaleplonille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, uniapnean oireyhtymä (hengitysvaikeuksien usein keskeytyminen unen aikana), myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus) tai vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeudet) eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Miksi Zerene on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että Zerenen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun potilas kärsii unettomuudesta kärsivillä potilailla, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zerenelle.
Lisätietoja Zerenestä:
Euroopan komissio antoi 12. maaliskuuta 1999 Zerenelle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 12.3.2004 ja 12.3.2009. Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Zereneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
