Pantecta Control - pantopratsoli

Mikä on Pantecta Control?

Pantecta Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Sitä on saatavana keltaisina, soikeana, mahalaukunkestävinä tabletteina (20 mg). "Gastroresistentti" tarkoittaa, että tabletin sisältö ylittää mahalaukun ja pysyy ehjänä, kunnes se saavuttaa suoliston. Tämä estää mahalaukussa olevan hapon tuhoamisen vaikuttavana aineosana.

Pantecta Control on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Pantecta.

Mihin Pantecta Controlia käytetään?

Pantecta Control -valmistetta käytetään hapon refluksoireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla. Puhutaan hapon refluksoinnista, kun vatsassa tuotettu happo kulkeutuu ruokatorveen ja aiheuttaa närästystä ja hapon regurgitaatiota (happoa, joka nousee suussa).

Lääke voidaan hankkia ilman reseptiä.

Miten Pantecta Controlia käytetään?

Pantecta Controlin suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet häviävät. Potilaan on ehkä otettava lääkettä kaksi tai kolme päivää peräkkäin, ennen kuin oireet paranevat. Jos oireita ei paranneta kahden viikon kuluessa hoidon jatkamisesta, potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin. Potilaat eivät saa ottaa lääkettä pidempään kuin neljä viikkoa kuulematta lääkärinsä.

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa eikä niitä saa pureskella tai murskata. Pantecta Controlia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.

Miten Pantecta Control toimii?

Pantecta Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä. Se toimii estämällä "protonipumput", proteiineja, jotka löytyvät mahalaukun erikoistuneista soluista, jotka pumppaavat happoa vatsaan. Estämällä pumput pantopratsoli vähentää happojen tuotantoa ja lievittää hapon refluksoireita.

Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994 lähtien. Vertailulääke Pantecta on saatavilla vain reseptillä. Sitä käytetään pitkäkestoisiin hoitoihin ja hoitoon laajemmin erilaisia suolistosairauksia (suolistoon vaikuttavia sairauksia) kuin Pantecta Control.

Miten Pantecta Controlia on tutkittu?

Koska pantopratsolia on käytetty monta vuotta, hakija esitti tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyjä tietoja. Hakija esitti myös tietoja kahdesta pääasiallisesta tutkimuksesta, joissa havaittiin 20 mg: n pantopratsolin vaikutuksia yhteensä 563 aikuisilla, joilla oli hapon refluksin oireita, mukaan lukien vähintään yksi närästysjakso kolmen päivän aikana ennen tutkimusten aloittamista . Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin pantopratsolia lumelääkkeeseen 219 aikuisella ja toinen verrattiin ranitidiiniin (toinen lääke, jota käytettiin hapon refluksoireiden hoitoon) 344 aikuisella. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla oli närästysoireita kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Mitä hyötyä Pantecta Controlista on havaittu tutkimuksissa?

Pantoprasoli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja ranitidiini happojen refluksoireiden parantamisessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa 74%: lla pantopratsolia saaneista potilaista (80: sta 108: sta) ja 43%: lla lumelääkettä saaneista (48: sta 111: stä) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua. Pantoprasoli oli myös tehokkaampi kuin lumelääke happamien regurgitaatioiden oireiden vähentämisessä. Toisessa tutkimuksessa 70%: lla pantopratsolia saaneista potilaista (121: stä 172: sta) ja 59%: lla ranitidiinia saaneista (102: sta 172: sta) ei ollut närästystä kahden viikon hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Pantecta Controliin liittyy?

Pantecta Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu noin yhdellä potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky. Täydellinen luettelo pantopratsolin raportoiduista sivuvaikutuksista, kyllä

viittaa pakkausselosteeseen.

Pantecta Controlia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei tule käyttää yhdessä atatsanaviirin (ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon käytettävä lääke) kanssa.

Miksi Pantecta Control on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että 20 mg pantopratsoli oli tehokas refluksoireiden lyhytaikaisessa hoidossa ja että lääkkeellä on pitkä kokemus reseptilääkkeeksi. Valiokunta katsoo myös, että pantopratsolin käytön kokemuksen perusteella Pantecta Controlin saatavuus ilman lääketieteellistä valvontaa on tarkoituksenmukaista. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Pantecta Controlin hyöty on suurempi kuin sen riskit refluksoinnin oireiden lyhytaikaisessa hoidossa aikuisilla ilman reseptiä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Pantecta Controlille.