huumeita

HBVAXPRO- rokote

Mikä on HBVAXPRO?

HBVAXPRO on rokote, joka on saatavilla injektiokuiva-aineena injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa. Vaikuttava aine koostuu hepatiitti B-viruksen komponenteista, HBVAXPRO on saatavilla kahdessa pitoisuudessa (10 ja 40 mikrogrammaa / ml).

Mihin HBVAXPROa käytetään?

HBVAXPRO: ta käytetään hepatiitti B -rokotukseen niille, jotka ovat alttiita B-hepatiittivirukselle, virallisten suositusten perusteella.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten HBVAXPROa käytetään?

Rokotuskurssiin on sisällyttävä vähintään kolme HBVAXPRO-injektiota. Suositeltu annos alle 15-vuotiaille potilaille on 0, 5 ml pienintä pitoisuutta (10 mikrogrammaa / ml) injektiota kohti. Aikuisilla potilailla ja 16-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla 1 ml pienintä pitoisuutta tulee antaa injektiona. Suurinta pitoisuutta (40 mikrogrammaa / ml) käytetään potilailla, joille tehdään tai tehdään dialyysihoito (veren puhdistustekniikka).

HBVAXPRO annetaan tavallisesti vastasyntyneille ja hyvin pienille lapsille injektoimalla reiteen lihakseen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkapään lihakseen.

Injektionaikataulu riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän tilasta, vasteesta rokotteeseen ja B-hepatiittiviruksen altistumisen todennäköisyydestä. Lisätietoja on EPAR-valmisteyhteenvedossa.

Miten HBVAXPRO toimii?

HBVAXPRO on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään sairauksia vastaan. HBVAXPRO sisältää pieniä määriä hepatiitti B-viruksen "pinta-antigeenejä" (pinnalla olevia proteiineja), kun henkilö rokotetaan, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa pinta-antigeenit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niiden torjumiseksi. Myöhemmin, jos tämä henkilö luonnollisesti joutuu kosketuksiin virusten kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä auttaa suojaamaan rokotettua henkilöä hepatiitti B -viruksen aiheuttamalta infektiolta, ja HBVAXPRO-pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla "rekombinantti-DNA-tekniikalla" eli insertoimalla geeni (DNA) hiivaan, joka tulee niin pystyy tuottamaan proteiineja. Pinta-antigeenit ovat myös "adsorboituneet" eli ne on kiinnitetty alumiinikomponentteihin paremman vasteen aikaansaamiseksi.

HBVAXPRO on kehitetty erityisesti alkaen Euroopan unionissa jo käytössä olevasta rokotteesta elohopeaa sisältävän tiomersaalisen säilöntäaineen poistamiseksi. Elohopean toistuva altistuminen lähteistä, kuten lääkkeistä ja elintarvikkeista, voi johtaa tämän aineen kertymiseen elimiin. Tämä kertyminen voi olla vaarallista ja aiheuttaa huolta.

Mitä tutkimuksia on tehty HBVAXPRO: lla?

Koska HBVAXPROn vaikuttava aine oli jo hyväksytty käytettäväksi EU: ssa, HBVAXPROn virallisia tutkimuksia ei tehty. Yhtiö toimitti tietoja muiden tiomersaalia sisältävien tai niiden sisältämättömien rokotteiden vertailusta, mukaan lukien rokotteet, jotka sisälsivät samaa HBVAXPRO-aineessa olevaa vaikuttavaa ainetta sisältävää rokotetta.

Mitä hyötyä HBVAXPROista on havaittu tutkimuksissa?

Esitettyjen tutkimusten tulokset osoittivat, että rokotteet, jotka eivät sisällä tiomersaalia, mahdollistavat B-hepatiittivirusta vastaan, kun rokotussykli on saatu päätökseen, ja vasta-aineiden tasot ovat samanlaisia ​​kuin niitä sisältävillä rokotteilla. kuten rokotteet, jotka sisältävät saman vaikuttavan aineen kuin HBVAXPRO.

Mitä riskejä HBVAXPROiin liittyy?

HBVAXPROn yleisimmät haittavaikutukset (ts. 1–10 potilaalla 100: sta) ovat reaktioita pistoskohdassa, mukaan lukien väliaikainen herkkyys, punoitus ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista HBVAXPROn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

HBVAXPRO-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle tai potilaille, joilla on hyvin korkea kuume.

Kuten kaikissa rokotteissa, jos HBVAXPRO-valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisissa vastasyntyneissä, on olemassa riski, että apnea tapahtuu (lyhyt tauko hengityksen aikana). Tässä tapauksessa hengitystä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Miksi HBVAXPRO on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että tiomersaalin poistaminen rokotteista ei vähentänyt sen tehokkuutta B-hepatiitti-virusta vastaan, mutta heikensi siihen liittyviä riskejä. Siksi komitea päätti, että HBVAXPRO: n edut ovat suuremmat kuin sen riskit aktiivisen immunisoinnin yhteydessä hepatiitti B-virustartunnalle, jonka kaikki tunnetut alatyypit aiheuttavat ihmisille, joiden katsotaan olevan alttiina virukselle, ja suositteli lääkkeen vapauttamista. HBVAXPRO: n myyntilupa.

Lisätietoja HBVAXPRO: sta:

Euroopan komissio myönsi 27. huhtikuuta 2001 EU: n laajuisen myyntiluvan HBVAXPRO: lle SANOFI PASTEUR MSD SNC: lle. Valtuutus uusittiin 27. huhtikuuta 2006.

HBVAXPRO: n arvioinnin täysi versio (EPAR) napsauta tästä.

Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.