Mikä on Gliolan?
Gliolan on jauhe suun kautta otettavan liuoksen valmistamiseksi. Se sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappohydrokloridia (30 mg / ml).
Mihin Gliolania käytetään?
Gliolania käytetään aikuisilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen glioma (eräänlainen aivokasvain). Gliolaani sallii tuumorin paremman visualisoinnin poistotoimenpiteen aikana. Koska pahanlaatuista gliomaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena ja 13. marraskuuta 2002 Gliolan nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Gliolania käytetään?
Gliolania saa käyttää vain kokeneet neurokirurgit, jotka ovat päteviä pahanlaatuiseen gliomakirurgiaan ja joilla on syvällinen aivojen anatomian tuntemus, jotka ovat seuranneet fluoresenssin ohjaamaa leikkausta.
Gliolanin suositeltu annos on 20 mg / kg kehon painoa kohti, joka otetaan kaksi tai neljä tuntia ennen anestesiaa. Lääkäri tai apteekki on liuotettava 50 ml: aan normaalia vettä, ennen kuin se annetaan potilaalle. Gliolania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Miten Gliolan vaikuttaa?
Gliolanin vaikuttava aine, 5-aminolevuliinihappo, on herkistävä aine, jota käytetään fotodynaamisessa hoidossa. Se imeytyy kehon soluista, joissa entsyymit muuttavat sen fluoresoiviksi kemikaaleiksi, erityisesti protoporfyriiniksi IX (PPIX). Koska glioomasolut imevät enemmän aktiivista ainesosaa ja muuntavat sen nopeammin PPIX: ksi, korkeammat PPIX-tasot kertyvät syöpäsoluihin kuin terveissä kudoksissa. Kun sininen valo palaa tarkalla aallonpituudella, kasvaimessa oleva PPIX säteilee voimakkaan punaisen valon, kun taas terve aivokudos näyttää siniseltä. Tämä mahdollistaa kirurgin visualisoida selkeämmin kasvaimen leikkauksen aikana ja poistaa sen tarkemmin, mikä säästää terveitä aivokudoksia.
Mitä tutkimuksia Gliolanilla on tehty?
Gliolanin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Koska 5-aminolevuliinihappo on luonnossa esiintyvä aine ja sitä käytetään jo muissa tilanteissa, yhtiö esitti myös kirjallisuudessa olevat tiedot.
Gliolanille tehtiin pääasiallinen tutkimus, johon osallistui 415 pahanlaatuista gliomaa sairastavaa potilasta, joille tehtiin neurokirurginen operaatio tuumorin poistamiseksi. Toimenpiteen tuloksia verrattiin Gliolanilla (sininen valo) hoidetuilla potilailla ja potilailla, joille ei annettu mitään lääkettä kasvain näkyvyyden parantamiseksi (normaalissa valkoisessa valossa). Tärkein tehokkuusparametri oli sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joissa aivojen skannauksessa ei ollut näkyvää kasvainta 72 tunnin kuluessa interventiosta, sekä eloonjäämisprosentin kuuden kuukauden aikana ilman relapsejä tai kasvaimen laajenemista (taudin eteneminen). Skannauksesta saatujen aivojen kuvia tutki asiantuntija, joka ei tiennyt, mitkä potilaat oli hoidettu Gliolanilla.
Mitä hyötyä Gliolanista on havaittu tutkimuksissa?
Aivokasvaimen kirurginen poistaminen oli täydellisempi tapauksissa, joissa käytettiin Gliolania. 72 tunnin kuluttua leikkauksesta 63, 6% Gliolania saaneista potilaista ei osoittanut näkyvää kasvainta aivotutkimuksissaan, kun taas 37, 6% potilaista, joita ei hoidettu Gliolanilla. Kuuden kuukauden aikana 20, 5% Gliolania saaneista potilaista oli vielä elossa ilman sairauden etenemistä verrattuna 11%: aan potilaista, jotka eivät olleet ottaneet Gliolania.
Mitä riskejä Gliolaniin liittyy?
Yleisimmät Gliolan-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset johtuvat yhdistelmästä, joka koostuu lääkkeestä sekä anestesia ja tuumorin poistamisesta. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset (ts. Useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (vähäinen määrä punasoluja), trombosytopenia (pieni määrä verihiutaleita), leukosytoosi (korkea leukosyyttien määrä, valkosolujen tyyppi) ja lisääntyminen. veren entsyymitasot veressä (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaatti-aminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja amylaasi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gliolanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Gliolania ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihappohydrokloridille tai porfyriineille. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriinejä) ja raskaana oleville potilaille.
Miksi Gliolan on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että pahanlaatuisen glioman kirurgisen hoidon tavoitteena on poistaa tuumori mahdollisimman paljon samalla kun se säästää terveitä aivokudoksia, ja totesi, että Gliolan parantaa kykyä erottaa kasvain terveestä aivokudoksesta leikkauksen aikana, se lisää niiden potilaiden osuutta, joiden kasvain on kokonaan poistettu, ja pidentää potilaiden eloonjäämistä ilman sairauden etenemistä.
Valiokunta päätti, että Gliolanin edut ovat suuremmat kuin sen riskit pahanlaatuisen kudoksen visualisoimisessa pahanlaatuisen glioman poiston aikana, ja suositteli siksi Gliolanille myyntiluvan myöntämistä.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Gliolanin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Ennen kuin lääkettä myydään, Gliolanin valmistaja järjestää kursseja kaikissa jäsenvaltioissa tiedottamaan neurokirurgit siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti ja tehokkaasti leikkauksen aikana.
Muita tietoja Gliolanista:
Euroopan komissio antoi 7. syyskuuta 2007 Medac Gesellschaft für klinischelle
Spezialpräparate mbH on Gliolanin myyntilupa, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Yhteenveto harvinaislääkekomitean Gliolania koskevasta lausunnosta napsauta tästä.
Gliolania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2007.
