Mikä on Mycophenolate Mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia. Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin "vertailulääke", joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja jota kutsutaan CellCeptiksi. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Mycophenolate Mofetil Tevaa käytetään?
Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta käytetään estämään munuaisten, sydän- tai maksansiirron hylkääminen elimistössä. Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa (muut lääkkeet, joilla estetään elimistön hylkiminen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Mycophenolate Mofetil Tevaa käytetään?
Mycophenolate mofetil Teva -hoito tulee aloittaa ja jatkaa asianmukaisesti pätevien siirtoasiantuntijoiden kanssa.
Mycophenolate Mofetil Teva -valmisteen antamistapa ja annos riippuvat siirretyn elimen tyypistä sekä potilaan iästä ja raken- teesta.
Munuaissiirtojen osalta suositeltu annos aikuisille on 1, 0 g kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 72 tunnin aikana elinsiirron jälkeen. 2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla mycophenolate mofetil Teva -annos lasketaan korkeuden ja painon mukaan.
Sydänsiirtojen osalta suositeltu annos aikuisille on 1, 5 g kahdesti vuorokaudessa, ensimmäisten viiden päivän kuluessa siirrosta.
Aikuisilla maksansiirroissa mycophenolate mofetil -valmistetta tulee antaa laskimonsisäisesti (laskimoon laskimoon) neljän ensimmäisen päivän aikana elinsiirron jälkeen, minkä jälkeen se vaihdetaan 1, 5 g: aan mycophenolate mofetil Teva -valmistetta kahdesti päivässä, kun se voi olla siedetty. Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella sydämen tai maksansiirron jälkeen, koska sen vaikutuksista tähän potilasryhmään ei ole tietoa.
Potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus, saattaa olla tarpeen säätää annosta. Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten mycophenolate mofetil Teva toimii?
Mycophenolate mofetil Tevan vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen lääke. Elimistössä se transformoituu mykofenolihappoon, joka estää entsyymiä, jota kutsutaan "inosiini-monofosfaatti-dehydrogenaasiksi". Tämä entsyymi on tärkeä DNA: n muodostumiselle soluissa, erityisesti lymfosyyteissä (eräänlainen valkosolu, joka edistää siirretyt elimet). Estämällä uuden DNA: n tuotantoa, Mycophenolate Mofetil Teva vähentää lymfosyyttien lisääntymisnopeutta ja siten jälkimmäisen tehokkuutta tunnistamaan ja hyökkäämään elinsiirtoa, minkä seurauksena pienempi riski hylätä.
Mitä tutkimuksia on tehty Mycophenolate Mofetil Teva -valmisteen kanssa?
Koska mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet osoittamaan, että lääke on bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa (ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Mitkä ovat mycophenolate mofetil Teva -valmisteen hyödyt ja riskit?
Koska mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin jälkimmäinen.
Miksi Mycophenolate Mofetil Teva on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten perusteella mycophenolate mofetil Teva on osoitettu olevan verrattavissa laatuun ja olevan biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten CellCeptin tapauksessa, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit. Komitea suositteli Mycophenolate Mofetil Tevan myyntiluvan myöntämistä.
Lisätietoja Mycophenolate Mofetil Tevasta:
Euroopan komissio myönsi 21 päivänä helmikuuta 2008 myyntiluvan Mycophenolate Mofetil Teva -yhtiölle koko Euroopan unionille Teva Pharma BV: lle.
Mycophenolate Mofetil Tevan koko EPAR-version klikkaa tästä.
Vertailulääkkeen koko EPAR-arviointikertomus löytyy myös EMEAn verkkosivuilta.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2008.
