Mikä on Benefix?
Benefix on jauhe ja liuotin, jotka sekoitetaan keskenään injektionesteen valmistamiseksi. Benefix sisältää veren hyytymistä edistävää nonacog-alfa-vaikuttavaa ainetta.
Mihin Benefixiä käytetään?
Benefixiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia B (tekijä IX: n puutteen aiheuttama perinnöllinen verenvuotohäiriö). Benefixiä voidaan käyttää aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla. Benefix on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Benefixiä käytetään?
Benefix-hoidon saa aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Benefixiä annetaan pienellä infuusionopeudella (tiputetaan laskimoon), yleensä enintään 4 ml minuutissa. BeneFixiä ei saa sekoittaa muiden infuusioliuosten kanssa tai antaa muita infuusiolaitteita kuin lääkevalmistetta. Annos vaihtelee sen mukaan, käytetäänkö Benefixia verenvuotojen hoitoon tai ehkäisevän sitä leikkauksen aikana. Annos on myös säädettävä verenvuodon vakavuuden tai leikkaustyypin mukaan. Sitä annetaan yleensä kerran vuorokaudessa, paitsi jos kyseessä on hengenvaarallinen. Kaikki tiedot annosten laskemisesta löytyvät pakkausselosteesta.
Miten Benefix toimii?
Benefix-vaikuttava aine, nonakog alfa, on proteiini, joka vaikuttaa veren hyytymiseen. Elimistössä IX tekijä on yksi veren hyytymiseen liittyvistä aineista. Hemofilia B: lle on ominaista tekijä IX: n puute, joka aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Benefix, jota käytetään korvaamaan puuttuva tekijä IX, voi korjata tekijä IX: n puutteen ja hallita tilapäisesti verenvuotohäiriöitä.
Alfa nonakogia ei uuteta ihmisen verestä, vaan se valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan tekijä IX: n. ihmisen hyytymistä.
Mitä tutkimuksia Benefixillä on tehty?
Benefixiä on tutkittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hemofilia B, ennaltaehkäisevänä hoitona tai leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa. Tutkimuksissa arvioitiin esiintyvien verenvuotojen määrä ja arvioitiin Benefixin tehokkuutta asteikolla, joka vaihteli "ei vastauksesta" - "erinomaiseen".
Mitä hyötyä Benefixistä on havaittu tutkimuksissa?
Aiemmin hoidetuilla potilailla 82% 693: lla hoidetusta verenvuotojaksosta erittyi vain yhden Benefix-infuusion jälkeen. 972 infuusiosta 84%: lla arvioitiin olevan "hyvä" tai "erinomainen" vaste.
Mitä riskejä Benefixiin liittyy?
Benefixin haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta yleisimpiä (esiintyy 1–10 potilaalla 1 000: sta) ovat huimaus, päänsärky, makuhermastus, huolimattomuus, pahoinvointi, reaktiot inokulaation paikassa (polttava tai puhkaiseva kipu). ), epämukavuus injektiokohdassa, selluliitti (ihokudoksen tulehdus), flebiitti (laskimoon tulehdus) ja vasta-aineiden (estäjien) kehittyminen tekijä IX: tä vastaan. Jos vasta-aineet kehittyvät, Benefix ei ole tehokas. Yliherkkyys (allergiset reaktiot) on joskus esiintynyt potilailla, joita hoidettiin tekijä IX -valmisteilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benefixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Benefixiä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rekombinantti IX-hyytymistekijälle tai jollekin muulle lääkkeen aineelle tai hamsterin proteiineille.
Miksi Benefix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Benefixin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit verenvuodon hoidossa ja ehkäisemisessä hemofilia B: n (synnynnäinen tekijä IX: n puutos) potilailla, ja on siksi suositellut myyntiluvan myöntämistä.
Benefix on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska lääkkeestä ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Benefixistä vielä odotetaan?
Benefix-yritys pitää kirjaa kaikista uusista potilaista, joita hoidetaan Benefixillä Euroopassa.
Muita tietoja Benefixistä:
Euroopan komissio antoi 27. elokuuta 1997 myyntiluvan Benefixille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Valtuutus uusittiin 27.8.2002 ja 27.8.2007. Myyntiluvan haltija on Wyeth Europa Ltd.
Benefixin koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
