Mikä on Optisulin?
Optisulin on kirkas injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena glargiinin insuliinia. Sitä on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa ja esitäytetyissä kynissä (OptiSet ja SoloStar).
Mihin Optisulinia käytetään?
Optisulinia käytetään diabeteksen aikuisten, nuorten ja kuuden vuoden ikäisten lasten hoitoon, kun insuliinihoitoa tarvitaan.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Optisulinia käytetään?
Optisulin annetaan pistoksena ihon alle vatsan seinään (vatsa), reiteen tai deltalihakselle (olkapää). Jokaisessa injektiossa on suositeltavaa vaihtaa pistoskohtaa, jotta vältetään ihon muutokset (kuten sakeutuminen), jotka saattavat aiheuttaa alhaisemman insuliiniaktiivisuuden kuin odotettiin. Vähimmäistehokkuuden määrittämiseksi seerumin glukoosipitoisuutta (sokeria) on seurattava säännöllisesti.
Optisulinia annetaan kerran päivässä milloin tahansa, kunhan se on samaan aikaan joka päivä. Lapsilla tämä pitäisi tapahtua illalla. Potilailla, joilla ei ole insuliiniriippuvaista diabetesta (tyypin 2 diabetes), Optisulin voidaan antaa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Miten Optisulin vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, joka johtuu siitä, että elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Optisulin on insuliinianalogi, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Optisulinin vaikuttava aine, glargiinin insuliini, valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se saadaan bakteerista, jossa on geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan glargiinin insuliinia.
Glargiinin insuliini eroaa hieman ihmisen insuliinista. Tämä ero viittaa siihen, että keho imeytyy sen hitaammin ja säännöllisesti injektion jälkeen ja sen vaikutus on pitkäikäinen. Korvaava insuliini toimii kuten luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia tunkeutumaan soluihin verestä. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Mitä tutkimuksia Optisulinilla on tehty?
Optisulinia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa, jotka koskivat sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetesta että kaikissa tutkimuksissa Optisulinia hoidettiin yhteensä 2 106 potilaalla. Tärkeimmissä tutkimuksissa verrattiin Optisulinia kerran vuorokaudessa (nukkumaan mennessä) humaaninsuliiniin NPH (keskivaikutteinen insuliini) kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Aterian aikana käytettiin myös nopeasti vaikuttavia insuliini- injektioita. Yhdessä tutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Muita tutkimuksia on tehty Optisulinin ja ihmisen insuliinin NPH vertaamiseksi lapsille ja nuorille, joiden ikä on viisi ja 18 vuotta, joista 200 sai Optisulinia. Tutkimuksia tehtiin myös 1 400 aikuisen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla Optisulinin tehokkuuden mittaamiseksi milloin tahansa vuorokaudessa ja verrattiin illalla tapahtuvaan injektioon.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin paastoveren glukoosipitoisuutta (mitattuna, kun potilas ei ollut imeytynyt ruokaa vähintään kahdeksan tunnin ajan) tai veressä olevaa glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) ainetta, joka osoittaa kontrollin tehokkuuden. glukoosin määrä veressä.
Mitä hyötyä Optisulinista on havaittu tutkimuksissa?
Optisulin aiheutti HbA1c: n tason laskun, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuudet pysyivät samalla tasolla kuin ihmisen insuliini. Optisulin oli tehokas sekä tyypin 1 diabeteksessa että tyypin 2 diabeteksessa, mutta alle kuusi-vuotiaat lapset eivät olleet riittävän suuria, jotta voitaisiin määrittää lääkkeen tehokkuus tässä ryhmässä. Optisulinin teho ei vaihdellut annostelun ajankohdan mukaan.
Mitä riskejä Optisuliniin liittyy?
Optisulinin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pistoskohdan reaktioita (punoitusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) on havaittu useammin lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optisulinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Optisulinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiinin insuliinille tai jollekin apuaineelle. Saattaa olla, että Optisulin-annoksia tulee muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi Optisulin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Optisulinin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa aikuisilla, nuorilla ja kuuden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla, kun insuliinihoitoa tarvitaan. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Optisulinille.
Lisätietoja Optisulinista
Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2000 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 27. kesäkuuta 2005.
Optisulin-arvioinnin (EPAR) täysi versio napsauttamalla tätä. Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2009
