Mikä on Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis on jauhe infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistamiseksi, joka sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Topotecan Actavis on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Topotecan Actavis on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty viite-lääke, jota kutsutaan nimellä Hycamtin. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Mihin Topotecan Actavista käytetään?
Topotecan Actavis on syöpälääke.
Se on tarkoitettu monoterapiaan potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, kun karsinooma on toistuva (toistumisen yhteydessä). Sitä käytetään, kun alkuperäistä terapeuttista hoitoa ei suositella.
Lääkettä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten hoidossa, jos uusiutumista tapahtuu sädehoidon jälkeen tai jos tauti on edennyt (vaihe IVB: karsinooma on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Topotecan Actavista käytetään?
Topotecan Actavis -hoitoa saa antaa vain kemoterapiaa käyttävän lääkärin valvonnassa. Infuusioita tulee tehdä erikoistuneessa syöpäluettelossa. Ennen hoidon aloittamista on tutkittava veren valkosolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin pitoisuudet sen varmistamiseksi, että nämä pitoisuudet ylittävät asetetut vähimmäistasot. Jos valkosolujen määrä pysyy erityisen alhaisena, annosta voidaan säätää tai muita lääkkeitä voidaan antaa.
Annettavan Topotecan Actavisin annos riippuu hoidettavan kasvain tyypistä sekä potilaan painosta ja korkeudesta. Keuhkosyöpään Topotecan Actavis tulee antaa joka päivä viiden päivän ajan kolmen viikon välein kunkin syklin alusta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Kohdunkaulan syöpään, jos lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, Topotecan Actavista annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1). Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan joka 21. päivä kuuden jakson ajan tai kunnes sairaus etenee.
Täydelliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Topotecan Actavis toimii?
Topotecan Actavisin vaikuttava aine, topotekaani, on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomerasisten inhibiittorien" ryhmään. Se estää entsyymin, topoisomeraasin I, joka on mukana DNA: n päällekkäisyydessä. Kun entsyymi on estetty, DNA-säikeet hajoavat. Siten syöpäsolut eivät voi jakaa ja päätyä kuolemaan. Topotecan Actavis vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, mikä aiheuttaa haittavaikutuksia.
Miten Topotecan Actavista on tutkittu?
Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, lääkeyhtiö on esittänyt tiedot, jotka on jo julkaistu lääketieteellisessä kirjallisuudessa topotekaanista. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Hycamtin.
Mitkä ovat Topotecan Actaviksen riskit ja hyödyt?
Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeet.
Miksi Topotecan Actavis on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti Topotecan Actavis on osoittautunut vertailukelpoiseksi Hycamtinin kanssa. Näin ollen CHMP: n mielestä, kuten Hycamtinin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Actavikselle.
Lisätietoja Topotecan Actavista:
Euroopan komissio julkaisi 24. heinäkuuta 2009 PTC ehf Actavis Groupille. myyntilupa Topotecan Actavikselle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Topotecan Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2009.
