Mitä Afstyla - Lonoctocog Alfa käytetään ja mihin sitä käytetään?
Afstyla on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliapotilailla (synnynnäinen hyytymishäiriö, joka johtuu VIII-tekijän puutteesta, proteiinista, joka vaikuttaa veren hyytymisprosessiin). Se sisältää vaikuttavana aineena lonoctocog alfaa.
Miten Afstyla - Lonoctocog Alfa käytetään?
Afstyla on saatavana injektiokuiva-aineena ja -liuoksena. Injektio annetaan laskimoon muutamassa minuutissa. Injektion annos ja tiheys riippuvat siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon tai verenvuodon ehkäisyyn ennaltaehkäisyssä, tekijä VIII: n puutteen vakavuutta, verenvuodon sijaintia ja laajuutta sekä kliiniset olosuhteet ja potilaan paino.
Afstyla voidaan saada vain reseptillä ja hoidon on oltava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Afstyla - Lonoctocog Alfa toimii?
Tekijä VIII, joka on normaalin veren hyytymisprosessin kannalta välttämätön proteiini, on puutteellinen A-hemofiliapotilailla, jotka tämän seurauksena vuotavat helposti.
Afstylan alfa-lonoktokogin vaikuttava aine on yksiketjuinen tekijä VIII, joka vaikuttaa elimistöön kuten ihmisen tekijä VIII. Se korvaa puuttuvan tekijä VIII: n ja tukee siten veren hyytymistä antamalla tilapäistä verenvuotoa.
Mitä hyötyä Afstyla - Lonoctocog Alfaista on havaittu tutkimuksissa?
Afstyla oli tehokas verenvuotojaksojen hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka saatiin valmiiksi potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet muita tekijä VIII: n tuotteita, joilla oli vakava hemofilia A.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 173 yli 12-vuotiasta potilasta. Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotoja, joista 94% erosi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla. Afstyla oli luokiteltu "erinomaiseksi" tai "hyväksi" hoidettaessa 92% verenvuotojaksoista. Tutkimuksen aikana suoritetuissa 16 kirurgisessa menettelyssä Afstyla oli luokiteltu "erinomaiseksi" tai "hyväksi" verenvuotojaksojen ehkäisemiseksi, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa. Afstyla-hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa jokaiselle potilaalle ilmoitettiin keskimäärin 1, 14 vuodonvuotoa vuodessa. alhaisempi keskiarvo kuin 19, 64 vuodessa vuodessa, potilailla, joita ei ole hoidettu Afstyla-hoidolla.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 83 alle 12-vuotiasta potilasta. Afstyla oli luokiteltu "erinomaiseksi" tai "hyväksi" hoidettaessa 96% tutkimuksessa kirjatusta 347: stä verenvuotojaksosta; 96% verenvuotojaksoista erottui yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla. Afstylaa verenvuodon estämiseksi saaneiden potilaiden keskimääräinen vuotojen määrä vuodessa oli 2, 30 potilaille, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4, 37 potilasta, jotka saivat verenvuotoa. ne, jotka saivat Afstylaa kahdesti viikossa.
Mitä riskejä Afstyla - Lonoctocog Alfa liittyy?
Allergiset tyypin yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstyla-hoidon yhteydessä, ja ne saattavat vaikuttaa jopa 1 potilaaseen 10. Näitä reaktioita voivat olla: angioedeema (kudosten turvotus ihon alle), polttava ja pistävä kipu infuusiokohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, migreeni, ihottuma, hypotensio (matala verenpaine), uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia (nopea syke), rintakehän supistuminen, pistely, oksentelu ja hengenahdistus. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia.
Lisäksi on olemassa riski, että joillakin tekijällä VIII hoidetuilla potilailla kehittyy tekijä VIII: n neutraloivia inhibiittoreita (vasta-aineita), jotka aiheuttavat riittämättömän kliinisen vasteen, joka johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen.
Afstylaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on tunnettuja allergioita hamsteriproteiineille.
Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Afstyla - Lonoctocog Alfa on hyväksytty?
Afstyla on osoittautunut tehokkaaksi sekä verenvuotojaksojen hoidossa että ennaltaehkäisyssä. Turvallisuuden osalta ilmoitetut haittavaikutukset ovat yhtäpitäviä kuin tekijä VIII -valmisteen odotettavissa, vaikka yliherkkyysreaktioita esiintyy useammin Afstyla-hoidon yhteydessä. Käynnissä olevat tutkimukset antavat lisää turvallisuustietoja.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Afstylan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä on toteutettu Afstyla - Lonoctocog Alfa: n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille Afstyla-hoidon on noudatettava turvallisesti ja tehokkaasti, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Afstyla - Lonoctocog Alfa
Afstylan täydellisen EPST-version osalta tutustu viraston verkkosivustoon: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Afstyla-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
