Mikä on Rolufta - Umeclidinium Bromide ja mitä sitä käytetään?
Rolufta on aikuisille tarkoitettu lääke kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireiden lievittämiseksi. COPD on pitkäaikainen sairaus, jossa hengitysteet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Roluftaa käytetään ylläpitohoitoon (säännöllinen).
Rolufta sisältää vaikuttavana aineena umeklidiniumbromidia.
Tämä lääke on sama kuin Incruse, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Incruseä valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Roluftaan ("tietoinen suostumus").
Miten Rolufta - Umlidinium Bromide käytetään?
Rolufta on saatavana inhalaatiojauheena kannettavaan inhalaattoriin. Inhalaattori sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiiniumbromidia, joka vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia jokaista inhalaatiota varten. Suositeltu annos on yksi inhalaatio päivässä, aina samaan aikaan. Lisätietoja inhalaattorin käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rolufta - Umlidinium Bromide toimii?
Roluftan vaikuttava aine, umeklidiniumbromidi, on muskariinireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä ns. Muskariinireseptoreiden, jotka ovat vastuussa lihasten supistumisesta, toimintaa. Sisäänhengityksen jälkeen umeklidiniumbromidi aiheuttaa hengitysteiden lihasten rentoutumista ja auttaa pitämään ne vapaina, jolloin potilas voi hengittää helpommin.
Mitä hyötyä Rolufta - Umeclidinium Bromidista on havaittu tutkimuksissa?
Roluftaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4000 potilasta. Kolme tutkimusta verrattiin Roluftaa lumelääkkeeseen (näyte), kun taas toisessa Rolufta-tutkimuksessa sitä verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatauti). Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui pakotetun uloshengitystilavuuden muutoksiin (FEV1, potilaan suurin hengitystilavuus sekunnissa). Tulokset osoittivat, että Rolufta-annos, joka vastasi 55 mikrogrammaa umeklidiniumia, paransi keuhkojen toimintaa keskimääräisen FEV1: n ollessa yli 127 ml verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon hoidon jälkeen ja 115 ml 24 viikon hoidon jälkeen. Kaksinkertaisen Rolufta-annoksen antaminen johti vähäisiin parannuksiin verrattuna pienempään annokseen, jota ei pidetty merkittävinä. Tutkimuksessa, jossa Roluftaa verrattiin tiotropiumiin, FEV1: n paraneminen 24 viikon aikana oli samanlainen molemmissa lääkkeissä.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että oireet, kuten hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen, ovat parantuneet.
Mitä riskejä Rolufta - Umeclidinium Bromidiin liittyy?
Roluftaan yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenä- ja kurkkutulehdus), ylempien alueiden infektio (vilustuminen), sinuiitti, yskä, virtsatieinfektio ja takykardia ( sydämen lyöntitaajuuksien lisääntyminen).
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rolufta-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Rolufta - Umeclidinium Bromide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Rolufta-hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rolufta on osoittautunut tehokkaaksi keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Roluftalla ei ollut merkityksellisiä turvallisuusongelmia ja että haittavaikutukset olivat hallittavissa ja samankaltaisia muiden antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Rolufta - Umlidinium Bromidin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Koska antimuskariinisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä voi olla sydän- ja verisuonivaikutuksia, Roluftaa markkinoiva yritys seuraa edelleen tarkasti lääkkeen sydän- ja verisuonivaikutuksia ja tekee toisessa tutkimuksessa potilaiden mahdolliset riskit.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty myös suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Rolufta-valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Lisätietoja Rolufta - Umecidium Bromidesta
Roluftaa koskeva EPAR-arviointikertomus on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointikertomukset. Lisätietoja Rolufta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
