Mihin Mysimba - naltrexone, bupropioni on käytetty?
Mysimba on ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäksi tarkoitettu lääke painonhallinnan edistämiseksi aikuisilla potilailla:
- lihavia (joiden painoindeksi on BMI - 30 tai enemmän);
- ylipaino (BMI välillä 27–30) ja painoon liittyvät komplikaatiot, kuten diabetes, epänormaalin korkea rasvapitoisuus veressä tai korkea verenpaine.
BMI on parametri, joka antaa tietoa kehon painosta suhteessa korkeuteen. Mysimba sisältää naltreksonia ja bupropionia sisältäviä vaikuttavia aineita, jotka ovat EU: ssa yksilöllisesti sallittuja muuhun käyttöön.
Miten Mysimba - naltrexone, bupropionia käytetään?
Mysimba on saatavana pitkävaikutteisina tabletteina, jotka sisältävät 7, 2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja niitä voidaan saada vain reseptillä. Ilmaus "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että naltreksoni ja bupropion vapautuvat tabletista hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Mysimban hoito alkaa yhdellä tabletilla aamulla. Annosta lisätään vähitellen neljän viikon aikana, jotta saavutetaan suositeltu annos, joka on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa, mieluiten ruuan kanssa. Hoitoa ja lääkkeen siedettävyyttä on seurattava säännöllisesti; potilailla, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verenpaineen nousu, hoito on lopetettava. Mysimba-hoito on myös lopetettava, jos potilaat eivät ole menettäneet vähintään 5% alkuperäisestä painostaan 4 kuukauden hoidon jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Mysimba - naltreksoni, bupropioni toimii?
Mysimban tarkka toimintamekanismi ei ole täysin tiedossa, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen alueisiin, jotka säätelevät ravinnonottoa ja energian tasapainoa sekä vähentävät keskusten toimintaa. jotka ohjaavat ruoan kulutukseen liittyvän ilon tunteen. Kahden samanaikaisesti annettavan vaikuttavan aineen vaikutus vähentää ruokahalua ja potilaiden kuluttaman ruoan määrää ja lisää niiden energiankulutusta, mikä auttaa heitä noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota ja laihtua.
Mitä hyötyä Mysimba - naltrexonesta, bupropionista on havaittu tutkimuksissa?
Mysimban vaikutuksia ruumiinpainon alentamiseen on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavia tai ylipainoisia potilaita, joiden aikana Mysimbaa verrattiin lumelääkkeeseen. Tutkimuksissa osallistujat ottivat lääkkeen osaksi painonhallintaohjelmaa, joka sisälsi istuntojen syklin ja neuvontaa ruokavaliosta ja liikunnasta. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat painon laskeminen 28 tai 56 viikon hoidon aikana ja niiden potilaiden lukumäärä, joiden painon lasku oli vähintään 5%. Tutkimuksissa otettiin huomioon myös niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 10 prosentin painonpudotuksen, ja tulokset analysoitiin eri menetelmillä, jotta voitaisiin ottaa huomioon niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät suorittaneet täydellistä tutkimukset (noin 50% vuoden aikana). Kolmessa näistä tutkimuksista Mysimba-hoitoa saaneiden potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli 3, 7–5, 7%, kun lumelääkkeellä havaittiin 1, 3–1, 9%. Mysimballa hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, joka hävisi vähintään 5% alkuperäisestä painosta, oli 28 - 42% verrattuna 12-14%: iin lumelääkettä saaneista potilaista. Noin 13-22% Mysimban hoidetuista henkilöistä menetti vähintään 10% alkuperäisestä painostaan verrattuna 5-6%: iin lumelääkettä saaneista. Toisessa tutkimuksessa, joka sisälsi intensiivisemmän istunnon, kokonaispainon lasku oli suurempi tutkimuksen aikana: 8, 1% Mysimban kanssa ja 4, 9% lumelääkkeellä. Noin 46% ja 30% Mysimba-hoitoa saaneista potilaista sai 5%: n ja 10%: n painon alenemisen verrattuna 34%: iin ja 17%: iin lumelääkettä saaneista. Mysimban paranemisen laajuus verrattuna lumelääkkeeseen oli samanlainen eri analyysimenetelmiä käytettäessä, vaikkakin konservatiivisemmilla menetelmillä havaittiin vähäisempiä hyötyjä (jotka eivät saaneet mitään merkkejä paranemisesta potilailla, jotka eivät tehneet täydellistä hoitoa). tutkimus). Hoidon teho oli voimakkaampi henkilöillä, jotka saivat 56 viikon hoidon tai jotka menettivät vähintään 5% alkuperäisestä ruumiinpainostaan 4 kuukauden aikana.
Mitä riskejä Mysimba - naltrexone, bupropioniin liittyy?
Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus; yhtä yleinen (havaittu enintään yhdellä 10: stä) on huimaus ja suun kuivuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mysimban ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Mysimbaa ei pidä käyttää tietyillä henkilöillä, joilla on suuri haittavaikutusten riski, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toiminta, kontrolloimattomien valtimon verenpaineesta kärsivien henkilöiden, joilla on ollut kohtauksia tai joilla on psykologisia häiriöitä tai joilla on \ t aivokasvain tai yksilöt, jotka ovat hiljattain lopettaneet alkoholin tai tiettyjen lääkkeiden käytön. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Mysimba - naltrexone, bupropion on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoo, että lääkkeen tehokkuus painonpudotuksen edistämisessä on rajallinen, jotta sitä voidaan pitää kliinisesti merkittävänä ja että velvollisuus arvioida uudelleen hoito neljän kuukauden jakson jälkeen on itsestään varmistettava, että lääkettä käytetään edelleen vain niillä potilailla, joilla havaitaan riittävä hyöty. Turvallisuudesta huolimatta, vaikka sillä on huolta mahdollisista kardiovaskulaarisista vaikutuksista (kardiovaskulaariset seuraukset) ja hieman lisääntyneestä kouristumisriskistä, CHMP katsoo, että yleisimmät haittavaikutukset ovat suurelta osin hallittavissa, koska potilaat voivat lopettaa hoidon, jos tullut harmiksi. Sydän- ja verisuonituloksia koskevan meneillään olevan tutkimuksen välitulokset analysoitiin arvioinnin aikana; Tästä huolimatta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa. Käytettävissä olevien todisteiden perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Mysimba - naltreksonin, bupropionin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Mysimbaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yritys laatii lääkkeitä määrääville lääkäreille tiedotuspaketin, johon sisältyy ohjeistus hoidon keskeyttämisestä henkilöillä, jotka eivät reagoi hoitoon tai pelkoihin haittavaikutuksista. Yhtiö tekee myös lisätutkimuksen lääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi sydämeen ja verisuoniin. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja Mysimba - naltreksonista, bupropionista
Euroopan komissio antoi 26. maaliskuuta 2015 myyntiluvan Mysimba-valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. EPAR-raportin täydelliset versiot ja Mysimban riskienhallintasuunnitelman yhteenveto löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Mysimban hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
