Mitä Stivarga - Regorafenib on ja mihin sitä käytetään?
Stivarga on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena regorafenibia . Sitä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
- kolorektaalikasvain (suolen ja peräsuolen syöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin;
- Ruoansulatuskanavan kasvain (GIST, mahalaukun ja suoliston syöpä), joka on levinnyt ja jota ei voida kirurgisesti poistaa.
Stivargaa käytetään potilaille, joille on jo tehty hoito tai joita ei voida hoitaa käytettävissä olevilla hoitomuodoilla. Peräsuolen syövän hoitoon kuuluvat kemoterapia, joka perustuu lääkkeisiin, joita kutsutaan fluoropyrimidiineiksi, ja hoitoon muilla syöpälääkkeillä, jotka tunnetaan lääkkeinä anti-VEGF- ja anti-EGFR-hoitoja varten. GIST-potilaat ovat yrittäneet saada imatinibia ja sunitinibiä.
Miten Stivargaa - Regorafenibia käytetään?
Stivarga-hoito tulee määrätä syövän hoitoon erikoistuneiden lääkärien tehtäväksi. Lääkettä saa vain reseptillä. Stivargaa on saatavana tabletteina (40 mg). Se otetaan terapeuttisina 4 viikon jaksoina suositellulla aloitusannoksella 160 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan, mitä seuraa 1 viikko ilman hoitoa. Annokset on otettava päivittäin samaan aikaan kevyellä aterialla. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin mahdollista, kunnes tauti pahenee tai kunnes haittavaikutukset eivät ole hyväksyttäviä. Jos potilas valittaa joistakin sivuvaikutuksista, saattaa olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa hoito tai vähentää annosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Stivarga - Regorafenib vaikuttaa?
Stivargan vaikuttava aine, regorafenibi, on "proteiinikinaasi-inhibiittori". Toisin sanoen se estää tiettyjä entsyymejä, jotka ovat tärkeitä varmistamaan kasvaimen verenkierto sekä syöpäsolujen kasvu ja lisääntyminen. Estämällä näiden entsyymien vaikutus Stivarga auttaa rajoittamaan kasvain kasvua ja leviämistä
Mitä hyötyä Stivarga - Regorafenibista on havaittu tutkimuksissa?
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 potilasta, joilla oli metastaattinen kolorektaalisyöpä, joka oli edennyt standardihoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (vaikuttava hoito), ja pääasiallinen tehon mittari oli yleinen eloonjääminen. potilaalle (potilaan elinaika). Kaikki potilaat saivat myös tukihoitoa, mukaan lukien kipulääkkeet ja hoito infektioiden ja veren alhaisen veren määrän vähentämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Stivargalla on parantunut potilaan eloonjääminen: lääkkeellä hoidetut potilaat elivät keskimäärin 196 päivää verrattuna 151 päivään lumelääkettä saaneilla potilailla. Toisessa päätutkimuksessa Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen. Tähän tutkimukseen osallistui 199 GIST-potilaalla, jotka olivat edenneet tai eivät olleet kirurgisesti käyttökelpoisia. Tukihoitoon kuului hoitoja, kuten kivunhoitoa, antibiootteja ja verensiirtoja, jotka auttavat potilasta, mutta eivät paranna kasvainta. Tutkimuksessa kävi ilmi Stivargan tehokkuus tukihoidon yhteydessä potilaan eliniän pidentämisessä ilman sairauden pahenemista. Stivargalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 147 päivää ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja tukihoitoa saaneilla potilailla oli 28 päivää.
Mitä riskejä Stivargaan - Regorafenibiin liittyy?
Stivargan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 3 potilaaseen 10: stä) ovat heikkous, väsymys, ruokahaluttomuuden väheneminen ja ruoan saanti, käsi-jalka-oireyhtymä (ihon reaktio ja kämmenen ja kasvin tunnottomuus). ), ripuli, infektio, verenpainetauti (kohonnut verenpaine) ja dysfonia (äänen muutokset). Vakavimmat haittavaikutukset ovat merkittävä maksavaurio, verenvuoto ja ruoansulatuskanavan perforaatio (suoliston seinän jatkuvuusratkaisu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stivargan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Stivarga - Regorafenib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Stivargan edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että kolorektaalisyövän kohdalla potilaan eloonjäämisen edut olivat vaatimattomia, mutta katsoivat, että ne olivat suurempia kuin riskit potilailla, joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Haittavaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tärkeää löytää tapoja tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka todennäköisesti reagoivat Stivargaan.
Mitä tulee GIST-aiheisiin, komitea totesi, että näkymät ovat epätyydyttäviä niille potilaille, joilla sairauden paheneminen havaittiin imatinibi- ja sunitinibihoidosta huolimatta. Näillä potilailla Stivargan on osoitettu viivyttävän taudin pahenemista ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Mitä toimia Stivarga - Regorafenibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Stivargaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Stivargan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Stivargaa markkinoiva yritys tekee myös tutkimuksia, joilla tunnistetaan ne, jotka todennäköisesti reagoivat hoitoon.
Lisätietoja Stivargasta - Regorafenibistä
Euroopan komissio antoi 26. elokuuta 2013 Stivargan markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Stivargan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
