Mitä Pemetrexed Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Pemetrexed Hospira on syöpälääke, jota käytetään kahden keuhkosyövän hoitoon:
- pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen limakalvo, joka yleensä aiheutuu asbestialtistuksesta), jossa lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla ei voi olla kasvainta poistetaan leikkauksella;
- kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan nimellä "non-squamous", jossa lääkettä käytetään yhdistelmänä sisplatiinin kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tai monoterapiana potilailla, joille on aiemmin tehty syöpähoito . Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, joille on tehty platinapohjainen kemoterapia.
Pemetrexed Hospira on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty vertailulääkitys, jota kutsutaan nimellä Alimta. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä. Pemetrexed Hospira sisältää vaikuttavana aineena pemetreksediä.
Miten Pemetrexed Hospiraa käytetään?
Pemetrexed Hospira on saatavana infuusiokuiva-aineena infuusioliuosta varten (tiputetaan laskimoon). Lääkettä saa vain reseptillä, ja sitä saa antaa vain kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu annos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettu potilaan painon ja korkeuden perusteella). Sitä annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein. Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (vitamiinityyppi) ja saada B12-vitamiinin injektioita Pemetrexed Hospira -hoidon aikana. Kun Pemetrexed Hospiraa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, potilaiden tulee ottaa "antiemeettinen" lääke (oksentelun estämiseksi) ja nesteet (dehydraation estämiseksi) ennen tai jälkeen sisplatiinin annoksen ottamisen.
Hoitoa on lykättävä tai keskeytettävä tai annosta pienennettävä potilailla, joilla on muutoksia veriarvoissa tai muilla haittavaikutuksilla. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Miten Pemetrexed Hospira toimii?
Pemetrexed Hospiran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa aktiivisen jakautumisen soluja, kuten syöpäsolut), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään. Elimistössä pemetreksedistä muodostuu aktiivinen muoto, joka estää "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin) tuotantoon osallistuvien entsyymien aktiivisuuden. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja välttää solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Pemetreksedin muuntuminen aktiiviseksi muodoksi tapahtuu nopeammin kasvainsoluissa kuin normaaleissa; tästä syystä kasvainsoluissa on suurempia pitoisuuksia kuin lääkkeen aktiivinen muoto ja pidempi vaikutus. Siksi syöpäsolujen jakautuminen vähenee, kun taas normaalit solut vaikuttavat vain osittain.
Miten Pemetrexed Hospiraa on tutkittu?
Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta pemetreksediä koskevat tiedot. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääke Alimta.
Mitkä ovat Pemetrexed Hospiran hyödyt ja riskit?
Koska Pemetrexed Hospira on geneerinen lääke, sen hyötyjä ja riskejä pidetään samana kuin vertailulääkettä.
Miksi Pemetrexed Hospira on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Pemetrexed Hospira osoitettiin olevan verrattavissa Alimtaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Alimta-hoidon tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Pemetrexed Hospiran käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Pemetrexed Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Pemetrexed Hospiraa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Pemetrexed Hospiran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Pemetrexed Hospirasta
Lisätietoja Pemetrexed Hospira -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
