Mikä on Pravafenix-pravastatiini / fenofibraatti?
Pravafenix on lääke, joka perustuu vaikuttaviin aineisiin pravastatiini ja fenofibraatti. Sitä on saatavana vihreinä ja oliivikapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg fenofibraattia.
Mihin Pravafenix-pravastatiinia / fenofibraattia käytetään?
Pravafenix on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on suuri sydänsairausriski ja joiden LDL-kolesterolin (tai huonon kolesterolin) pitoisuus on jo hallittu yksinomaan pravastatiiniin perustuvalla hoidolla, mutta kolesteroliarvojen parantamiseksi on edelleen vähennettävä triglyseridit (eräänlainen rasva).
Lääke voidaan hankkia vain reseptillä.
Miten Pravafenix-pravastatiinia / fenofibraattia käytetään?
Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista hoitavan lääkärin tulee tutkia kaikki mahdolliset kolesteroli- ja triglyseriditasojen mahdolliset syyt potilaalla ja luoda sopiva ruokavalio.
Suositeltu annos on yksi kapseli päivässä, joka otetaan illallisen aikana. Lääkettä on aina otettava ruoan kanssa, koska sen imeytyminen tyhjään mahaan vähenee. Potilaalle on tehtävä säännöllisesti verinäytteitä lääkkeen tehokkuuden varmistamiseksi. Hoitavan lääkärin tulee lopettaa hoito, jos riittävää vastetta ei löydy kolmen kuukauden kuluessa.
Miten Pravafenix-pravastatiini / fenofibraatti toimii?
Pravafenixin, pravastatiinin ja fenofibraatin vaikuttavilla aineilla on erilaisia vaikutuksia ja täydentäviä vaikutuksia.
Pravastatina on osa "statiiniryhmää". Vähentää kokonaiskolesterolin määrää estämällä kolesterolituotantoon osallistuvan maksaentsyymin HGM CoA-reduktaasin vaikutusta. Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappien tuottamiseksi, veren kolesterolipitoisuuden aleneminen johtaa maksan tuottamaan reseptoreita, jotka houkuttelevat veren kolesterolia ja vähentävät sen tasoa. Tällä tavoin houkutellut kolesteroli on LDL-tyyppinen tai "huono" kolesteroli.
Fenofibraatti on "PPAR-agonisti". Aktivoi sellaisen reseptorityypin, jota kutsutaan "reseptoriksi, jotka aktivoivat alfa-tyyppisten peroksisomien proliferaatiota", jonka tehtävänä on tuhota ruokavalion aiheuttamat rasvat ja erityisesti triglyseridit. Kun reseptorit aktivoituvat, rasvan tuhoutuminen kiihtyy, mikä auttaa poistamaan kolesterolia ja triglyseridejä verestä.
Miten Pravafenix-pravastatiinia / fenofibraattia on tutkittu?
Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty jo vuosia, tutkimuksissaan saatujen tulosten lisäksi yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Yhtiö suoritti keskeisen tutkimuksen, jossa Pravafenixia verrattiin yksinomaan pravastatiiniin 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairausriski ja kolesterolin ja triglyseridien epänormaali määrä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli kolesterolipitoisuuden väheneminen 12 viikon jälkeen (pois lukien HDL-kolesteroli tai "hyvä" kolesteroli).
Mitä hyötyä Pravafenix-pravastatiini / fenofibraatista on havaittu tutkimuksissa?
Keskeisessä tutkimuksessa Pravafenixin todettiin olevan tehokkaampi kuin pravastatiini pelkästään HDL-kolesterolitasojen alentamisessa. Ei-HDL-kolesteroliarvot laskivat keskimäärin noin 14% potilailla, jotka ottivat Pravafenixia verrattuna 6%: iin potilailla, jotka ottivat vain pravastatiinia.
Mitä riskejä Pravafenix-pravastatiini / fenofibraattiin liittyy?
Yleisimpiä Pravafenixin haittavaikutuksia (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat vatsan paisuminen (turvotus), vatsakipu (vatsakipu), ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat (kaasu), pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja maksan entsyymien määrän lisääntyminen veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pravafenixia ei pidä käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Pravafenixia ei tule käyttää alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, valokalvon tai fototoksisten reaktioiden (allergiset reaktiot tai valoaltistumisen aiheuttamat ihovauriot) aikana fibraateilla tai ketoprofeenilla. . Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sappirakko, akuutti tai krooninen haimatulehdus (haiman tulehdus) tai joilla on aiemmin ollut myopatiaa (lihasongelmia) tai rabdomyolyysiä (lihaskuitujen tuhoutuminen) statiinien tai fibraattien antamisen jälkeen. Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Miksi Pravafenix-pravastatiini / fenofibraatti on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea tarkasteli äskettäin julkaistuja tietoja statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista. Valiokunta totesi myös, että Pravafenix oli erityisen hyödyllinen potilailla, joilla oli korkea triglyseriditaso ja alhainen HDL-kolesterolitaso. Komitea päätti siksi, että Pravafenixin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Pravafenix-pravastatiini / fenofibraatista
Euroopan komissio antoi 14. huhtikuuta 2011 markkinoille saattamista koskevan luvan Pravafenixille Laboratoires SMB sa, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Pravafenix-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
