Mikä on Comtan?
Comtan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia ja joka on saatavilla oranssinvärisinä tabletteina (200 mg).
Mihin Comtania käytetään?
Comtan on tarkoitettu Parkinsonin taudin hoitoon. Parkinsonin tauti on progressiivinen mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Comtania käytetään levodopan (levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän) lisäksi, jos potilas syyttää "vaihteluita" kahden annoksen antamisen välisen ajanjakson loppua kohti. Vaihtelut tapahtuvat, kun lääkkeen vaikutukset vähenevät ja oireet ilmaantuvat uudelleen. Vaihtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jolloin potilaalle tehdään äkillisiä muutoksia "on" -tilan välillä, jossa hän voi liikkua, ja "off" -tilaan, jossa hänellä on vaikeuksia liikkua. Comtania annetaan, kun näitä vaihteluja ei voida stabiloida pelkällä levodopaa sisältävällä standardivalmisteella. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Comtania käytetään?
Comtania saa käyttää vain yhdessä levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa. Suositeltu annos on yksi tabletti, joka otetaan kunkin annoksen yhteydessä, enintään 10 tablettia päivässä. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kun potilaat alkavat ottaa Comtania jatkuvan hoidon ohella, levodopan päivittäinen annos saattaa olla tarpeen pienentää annosten välillä tai pienemmällä määrällä levodopaa annoksissa. Comtania voidaan käyttää vain perinteisten levodopa-valmisteiden kanssa. Lääkettä ei saa antaa yhdessä "modifioidun vapautumisen" valmisteiden kanssa (ts. Kun levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Miten Comtan toimii?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinin neutralointia tuottavat aivosolut alkavat kuolla, mikä johtaa aineen pitoisuuden vähenemiseen aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Comtanin vaikuttava aine entakaponi auttaa palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinoinnin valvonnasta. Se toimii vain silloin, kun sitä annetaan yhdessä levodopan kanssa, joka on kopio dopamiiniautrasmitraattorista, joka voidaan ottaa suun kautta. Entakaponi estää sellaisen entsyymin, joka osallistuu levodopan imeytymiseen elimistössä, jota kutsutaan katekoli-O-metyyli- transferaasiksi (COMT). Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään ja auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeen hitautta.
Mitä tutkimuksia on tehty Comtanilla?
Comtania on tutkittu yhteensä 376 Parkinsonin taudin potilaalla kahdessa kuuden kuukauden tutkimuksessa, joissa analysoitiin Comtanin tai lumelääkkeen vaikutusta täydentävänä hoitona valmisteen valmistukseen. levodopa ja karbidopa tai levodopa ja benseratsidi, joita potilas on jo käyttänyt. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli aika, joka kului "on" -tilassa (eli ajankohtana, jolloin levodopa kontrolloi Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen levodopa-annoksen jälkeen aamulla ensimmäisessä tutkimuksessa ja yhdessä päivässä. toinen tutkimus.
Mitä hyötyä Comtanista on havaittu tutkimuksissa?
Molemmissa tutkimuksissa Comtan oli tehokkaampi kuin lumelääke. Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen levodopa-hoitoon pidensi aikaa "päälle" 1 tuntiin ja 18 minuuttiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas toisessa tutkimuksessa "on" -intervalli kasvoi 35 minuuttia verrattuna lumelääkkeeseen. plaseboon.
Mitä riskejä Comtaniin liittyy?
Comtanin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Comtania ei pidä käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai jollekin muulle aineelle. Comtania ei pidä käyttää potilailla:
• maksasairaus,
• joilla on feokromosytoma (lisämunuaisen kasvain);
• joilla on aiemmin ollut neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (vakava hermostohäiriö, jota yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen repeämä);
Comtania ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka kuuluvat "monoamiinioksidaasin estäjien" ryhmään (eräänlainen masennuslääke). Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miksi Comtan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat levodopa / benseratsidin tai levodopan / karbidopan vakiovalmisteiden lisäksi Parkinsonin taudin hoitoon potilailla, joilla on vaihtelut. "annoksen päättymisen" päivittäiset motoriset taidot, joita ei voida vakauttaa edellä mainituilla yhdistelmillä, ja on siksi suositellut, että tuotteelle myönnetään myyntilupa.
Lisätietoja Comtanista
Euroopan komissio myönsi 22 päivänä syyskuuta 1998 Novartis Europharmille Comtanille voimassa olevan myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 22. syyskuuta 2003 ja 22. syyskuuta 2008.
Comtania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008
