Mikä on Velcade?
Velcade on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena bortezomibia.
Mitä Velcadea käytetään?
Velcade on syöpälääke. Se on tarkoitettu hoitamaan aikuisia, joilla on multippeli myelooma, joka on luuytimen plasman solujen syöpä. Velcadea käytetään seuraaviin ryhmiin:
- potilaat, jotka eivät ole jo saaneet hoitoa ja jotka eivät pysty suorittamaan suuria annoksia kemoterapiaan luuydinsiirron yhteydessä. Näillä potilailla Velcadea käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa (muut multippeli myelooman lääkkeet);
- potilaat, joilla on etenevä sairaus (joka pahenee), jotka eivät ole reagoineet mihinkään muuhun hoitoon ja jotka ovat jo tehneet tai eivät voi läpäistä luuydinsiirtoa. Velcadea käytetään yksinään tässä potilasryhmässä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Velcadea käytetään?
Velcade-hoitoa saa aloittaa ja antaa vain lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoitoon käytettävien kemoterapia-aineiden käytöstä. Velcaden suositeltu aloitusannos on 1, 3 mg / m2 kehon pinta-alaa (laskettu potilaan pituuden ja painon mukaan). Liuos annetaan laskimonsisäisesti, joka kestää kolmesta viiteen sekuntiin, käyttäen katetria (steriili putki).
Kun sitä käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, Velcadea annetaan kahdesti viikossa kuuden viikon hoitosyklin viikkoissa 1, 2, 4 ja 5. \ t Mainittu sykli on toistettava vielä kolme kertaa, mitä seuraa viisi injektiosykliä kerran viikossa. Velcadea tulisi käyttää yksinään kahdesti viikossa kolmen viikon jaksoissa 1 ja 2 viikossa. Potilaiden, jotka ovat täysin reagoineet hoitoon, on suositeltavaa saada kaksi lisäsykliä, kun taas hoitoon vastaaville potilaille on annettava enintään kahdeksan sykliä. Jos terapeuttisen jakson jälkeen ilmenee vakavia haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä ja annos muutettava.
Miten Velcade toimii?
Velcaden vaikuttava aine, bortezomibi, on proteasomin estäjä. Toisin sanoen se estää proteosomin, kompleksin läsnäolon solussa, joka on vastuussa proteiinien hajoamisesta, jotka eivät ole enää käyttökelpoisia keholle, aktiivisuuden. Kun syöpäsoluihin sisältyvät proteiinit, mukaan lukien solujen kasvua kontrolloivat proteiinit, eivät hajoa, solut kärsivät ja kuolevat.
Mitä tutkimuksia on tehty Velcadella?
Velcaden tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 682 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ja joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla, joka liittyy luuydinsiirtoon. Tutkimuksessa verrattiin Velcaden lisäämistä melfalaaniin ja prednisoniin sekä yksinään melfalaanin ja prednisonin vaikutuksia.
Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin potilaita, joille oli jo tehty vähintään yksi hoito ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisen hoidon aikana. 669 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa Velcaden tehoa verrattiin deksametasonin suuriin annoksiin (toinen lääke multippelin myelooman hoitoon). Kahdessa muussa tutkimuksessa yhteensä 256 potilaasta Velcadea ei verrattu muihin hoitoihin.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon, ja aika, joka kului ennen taudin etenemistä.
Mitä hyötyä Velcadesta on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu, Velcaden lisääminen melfalaaniin ja prednisoniin lisäsi aikaa, joka kului ennen taudin etenemistä: Velcade-hoitoa saaneilla ja 15, 0 kuukautta kestäneillä potilailla oli keskimäärin 20, 7 kuukautta. potilaille, joita hoidettiin vain melfalaanilla ja prednisonilla.
Aikaisemmin hoidetuilla potilailla vertailututkimuksessa kulunut aika oli taudin etenemisen jälkeen keskimäärin 6, 2 kuukautta Velcadella ja 3, 5 kuukautta deksametasonilla. Kahdessa muussa tutkimuksessa noin 34%: ssa tapauksista havaittiin osittainen tai täydellinen vaste Velcade-hoitoon.
Mitä riskejä Velcadeen liittyy?
Velcaden yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat herpes zoster (vyöruusu), trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen), anemia (punasolujen määrän väheneminen veressä), neutropenia (kehon puolustuksesta vastuussa olevien valkosolujen määrän väheneminen infektioissa), ruokahaluttomuuden väheneminen, perifeerinen neuropatia, parestesia (pistely tai tunnottomuus ja pistely), päänsärky, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, ihottuma, lihaskipu, väsymys ja pyrexia (kuume). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velcaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Velcadea ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) bortezomibille, boorille tai jollekin muulle aineelle. Velcadea ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, "akuutti diffuusinen infiltratiivinen pneumopatia" (vakava keuhkosairaus) tai perikardiaalinen sairaus (joka vaikuttaa sydäntä sisältävään kuitumaisen sakkiin).
Miksi Velcade hyväksyttiin?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velcaden hyöty on suurempi kuin sen riskit multippelin myelooman hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Velcade on hyväksytty "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska tieteellisistä syistä ei ole mahdollista saada täydellistä tietoa lääkkeestä. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa vuosittain kaikki uudet tiedot lääkkeestä ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Velcadesta vielä odotetaan?
Velcadea valmistava yritys tekee lisätutkimuksia erityisesti Velcaden jakautumisen tutkimiseksi elimistössä (erityisesti toistuvien annosten yhteydessä) ja riskistä, että potilaat kehittävät amyloidoosia (eli sellaisen proteiinin kertymistä, jota kutsutaan amyloidiksi)., kehossa) tai että se pahenee.
Lisätietoja Velcadesta:
Euroopan komissio antoi 26. huhtikuuta 2004 markkinoille saattamista koskevan luvan koko Euroopan unionin alueella voimassa olevalle Velcadelle. Myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International NV. Myyntilupa uusittiin 26. huhtikuuta 2009.
Velcaden koko EPAR-arviointikertomus on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.
