Mikä on Pegasys?
Pegasys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-2a-peginterferonia. Sitä on saatavana injektioliuoksena injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa (135 ja 180 mikrogrammaa).
Mihin Pegasysiä käytetään?
Pegasys on tarkoitettu aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on seuraavat sairaudet:
- krooninen B-hepatiitti (maksan tulehdus, joka on pitkittynyt hepatiitti B -viruksen vuoksi). Sitä käytetään potilailla, jotka kärsivät kompensoidusta maksasairaudesta (kun maksa on vahingoittunut, mutta toimii normaalisti), joissa havaitaan myös jatkuvan viruksen lisääntymisen oireita ja maksavaurioita (alaniinin aminotransferaasin [ALT], entsyymin lisääntynyt määrä). maksan kudosta ja merkkejä vaurioista, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla);
- krooninen C-hepatiitti (maksan tulehdus, joka on pitkittynyt C-hepatiittiviruksen vuoksi). Sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksakirroosi tai henkilöillä, jotka ovat samanaikaisesti infektoituneet ihmisen immuunikatoviruksella (HIV). Optimaalinen hoito Pegasysin kanssa on yhdistetty ribaviriiniin (antiviraalinen lääke). Tämä yhdistelmä on osoitettu aikaisemmin hoidetuilla potilailla (ts. Ei koskaan aiemmin hoidettu) ja potilailla, joille aikaisempi hoito, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen alfa-interferoni, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, ei vaikuttanut. Pegasys-valmistetta voidaan käyttää yksinään potilailla, jotka eivät siedä ribaviriinia tai eivät voi käyttää sitä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Pegasysiä käytetään?
Hoito tulee aloittaa hepatiitti B- tai C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa kokenut lääkäri. Pegasys annetaan pistoksena ihon alle vatsaan tai reiteen. Annostus on yleensä 180 mikrogrammaa kerran viikossa 48 viikon ajan, vaikka jotkut hepatiitti C: tä sairastavat voivat vaatia 16, 24 tai 72 viikon hoitoa. Jos haittavaikutuksia esiintyy, annosta voidaan joutua säätämään. Katso kaikki annostelutiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Pegasys toimii?
Pegasysin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2a, kuuluu "interferonien" ryhmään. Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään sellaisista hyökkäyksistä kuin virusinfektiot. Alfa-interferonien vaikutusmekanismi virussairauksiin ei ole vielä täysin tiedossa; uskotaan kuitenkin, että ne toimivat immunomodulaattoreina (aineet, jotka muuttavat organismin immuunivasteita eli puolustusta). Alfa-interferonit voivat myös estää virusten lisääntymisen.
Peginterferoni alfa-2a on hyvin samanlainen kuin interferoni alfa-2a, joka on jo saatavilla Euroopan unionissa (EU) nimellä Roferon. Pegasys-valmisteen interferoni alfa-2a oli "pegyloitu" (eli päällystetty polyeteeniglykolilla). Tämä vähentää nopeutta, jolla aine poistuu elimistöstä ja mahdollistaa lääkkeen antamisen harvemmin. Pegasysin sisältämä interferoni alfa-2a valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferoni-alfa: a. 2A. Korvaava interferoni toimii kuten luonnollisesti tuotettu alfa-interferoni.
Miten Pegasysia on tutkittu?
Kroonisessa C-hepatiitissa Pegasysia tutkittiin yksin kolmessa tutkimuksessa yhteensä 1 441 potilaasta ja yhdessä ribaviriinin kanssa tutkimuksessa, johon osallistui 1 149 potilasta. Kaikki nämä tutkimukset kesti 48 viikkoa ja verrattiin Pegasysin tehokkuutta interferoni alfa-2a: n tehoon. Muita Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmää koskevia tutkimuksia ovat: kahden annoksen vertailu ja kaksi hoitojaksoa (24 tai 48 viikkoa) 1 285 potilaalla; tutkimuksessa, jossa verrattiin kahta 16 ja 24 viikon hoitoa 1 469 potilaalla, 514 potilasta, joilla oli normaali ALT-taso; 860 HIV-infektoituneesta potilaasta tehdyssä tutkimuksessa ja lopullisessa tutkimuksessa 950 potilaasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa peginterferoni alfa-2b: llä ja ribaviriinilla.
Kroonisessa B-hepatiitissa tehtiin kaksi tutkimusta, joissa verrattiin Pegasysia lamivudiiniin (toinen viruslääke) 820 "HBeAg-positiiviseen" potilaaseen (eli hepatiitti B: n yleiseen tyypin tartuntaan) ja 552 "HBeAg-negatiiviseen" potilaaseen ( se on jonkin tyyppisen mutatoidun viruksen kanssa, joka tuotti vaikeamman kroonisen hepatiitti B: n muodon parantua).
Kaikissa tapauksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli hepatiittiviruksen merkkiaineiden häviäminen verestä hoidon lopussa ja seurantakäynnillä kuuden kuukauden kuluttua.
Mitä hyötyä Pegasysista on havaittu tutkimuksissa?
Kroonisen C-hepatiitin osalta yksinomaan Pegasysin todettiin olevan tehokkaampi kuin interferoni alfa-2a. Suurempi määrä potilaita reagoi hoitoon, prosenttiosuus 28% - 39% Pegasys-hoitoa saaneista potilaista, joissa verikokeessa ei havaittu hepatiitti-infektion viruksen merkkiaineita verrattaessa 8% -19% potilaista, joita hoidettiin interferoni alfa-2a: lla. Pegasys oli tehokkaampi yhdistelmänä ribaviriinin kanssa kuin ei yksinään (45% suotuisista vastauksista kontrollivierailuun verrattuna 24%: iin) ja yhtä tehokas kuin interferoni alfa-2a: n ja ribaviriinin yhdistelmä (39% suotuisista vasteista). Lisätutkimukset vahvistivat Pegasysin tehokkuuden jopa HIV-potilailla ja niillä, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Kroonisen B-hepatiitin kohdalla Pegasys oli tehokkaampi kuin lamivudiini HBeAg-positiivisilla potilailla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei havaittu viruksen aktiivisuutta veressä seurantakäynnin aikana, oli 32% Pegasysin ja 22% lamivudiinin kanssa HBeAg-positiivisilla potilailla ja 43% Pegasysin ja 29% lamivudiinin kanssa. HBeAg-negatiiviset potilaat.
Mitä riskejä Pegasysiin liittyy?
Yleisimmät Pegasysin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), päänsärkyä, unettomuutta, ärtyneisyyttä, masennusta, huimausta, pahoinvointia, ripulia, vatsakipua, hiustenlähtöä hiukset), kutina, lihaskipu ja nivelkipu (nivelkipu), väsymys, kuume, vilunväristykset, reaktiot annostelukohdassa ja kipu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pegasys-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alfa-interferoneille tai jollekin muulle aineelle. Pegasys-valmistetta ei saa antaa:
- potilailla, joilla on autoimmuuninen hepatiitti (sairaus, jossa keho hyökkää maksassa);
- potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö;
- potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus;
- HIV-potilaat, joilla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta.
Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Pegasys on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pegasysin hyöty on suurempi kuin sen riskit kroonisen B- ja C-hepatiitin hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Pegasysistä:
Euroopan komissio myönsi 20 päivänä kesäkuuta 2002 Roche Registration Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Pegasys-myyntiluvan. Myyntilupa uusittiin 20. kesäkuuta 2007.
Pegasysin arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
