Ellaone - ulipristaliasetaatti

Mikä on Ellaone?

Ellaone on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ulipristaliasetaattia ja on saatavilla valkoisina tabletteina (30 mg).

Mihin Ellaonea käytetään?

Ellaone on naispuolinen hätäavun ehkäisyvalmiste, joka on otettava viiden päivän kuluessa suojaamattomasta sukupuolesta tai toisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisesta (esimerkiksi kondomin repeämä yhdynnän aikana).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Katso myös: Aamu-pilleri

Miten Ellaonea käytetään?

Ellaone tulee ottaa yhdeksi tabletiksi mahdollisimman pian ja viimeistään viiden päivän kuluttua suojaamattomasta sukupuolesta tai ehkäisymenetelmistä. Tabletti voidaan ottaa täyteen tai tyhjään mahaan. Jos oksentelu tapahtuu kolmen tunnin kuluessa sen ottamisesta, on otettava toinen tabletti. Ellaone voidaan ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

Miten Ellaone toimii?

Jotta raskaus alkaa, ovulaation on tapahduttava (munan vapautuminen), jota seuraa munan hedelmöittäminen (fuusio spermatozoonin kanssa) ja sen istuttaminen kohtuun. Progesteroni, sukupuolihormoni, stimuloi proteiinien tuotantoa, jotka määrittävät ovulaation ajoituksen ja valmistavat kohdun seinän hedelmöittyneen munan vastaanottamiseksi.

Ellaonen vaikuttava aine, ulipristaliasetaatti, toimii progesteronireseptorimodulaattorina, joka sitoutuu reseptoreihin, joihin progesteroni normaalisti sitoutuu ja siten estää hormonin vaikutusta. Progressonireseptoreihin kohdistuvan vaikutuksensa ansiosta Ellaone estää raskauden syntymisen puuttumalla ovulaatioon ja mahdollisiin kohdun seinämien muutoksiin.

Mitä tutkimuksia on tehty Ellaonella?

Ellaonen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Yhdessä päätutkimuksessa Ellaone annettiin 1533 naiselle (keski-ikä: 24 vuotta), jotka olivat pyytäneet 2–5 päivän ajan hätäavun ehkäisyä toisen ehkäisymenetelmän suojaamattoman suhteen tai epäonnistumisen jälkeen. Tehokkuuden pääparametri oli sellaisten naisten lukumäärä, jotka eivät olleet raskaana. Tätä lukua verrattiin myöhemmin naisten lukumäärään, joiden odotetaan pysyvän raskaana, jos he eivät olleet tehneet mitään ehkäisymenetelmää.

Lääketeollisuus toimitti myös tulokset Ellaonen ja levonorgestreelin (toinen hätärokotteena käytettävä lääke) vertailututkimuksesta. Tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkkeen toisen päivän kuluessa suojaamattomasta sukupuolesta tai ehkäisymenetelmistä.

Mitä hyötyä Ellaonesta on havaittu tutkimuksissa?

Ellaone on osoittautunut tehokkaaksi hätärokotteena. Pääasiallisen tutkimuksen suorittaneista naisista 2, 1% (26: sta 1241: stä) jäi raskaaksi tai alle 5, 5% naisista, jotka olisivat olleet raskaita, jos he eivät olleet saaneet ehkäisyä. Ellaone on siis välttänyt noin kolme viidesosaa ennustettavista raskauksista. Toisessa tutkimuksessa, joka koskee naisia, jotka olivat ottaneet lääkkeen kahden päivän kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmistä, myös Ellaonen tehokkuus.

Mitä riskejä Ellaoneen liittyy?

Ellaonen yleisimmät sivuvaikutukset (tai useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vatsakipu ja kuukautiskierron häiriöt. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ellaonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ellaone-valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ulipristaliasetaatille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei voi käyttää myös jo raskaana oleville naisille.

Miksi Ellaone hyväksyttiin?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Ellaonen edut ylittävät i

riskejä hätäavun ehkäisyssä viiden päivän kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmistä, ja suositteli Ellaonen myyntiluvan myöntämistä.