Mitä Truxima on ja mitä Rituximabia käytetään?
Truxima on lääke, jota käytetään aikuisilla veren syöpien ja tulehduksellisten sairauksien hoidossa seuraavassa:
- follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solu ei-Hodgkinin lymfooma (kaksi ei-Hodgkinin lymfooman muotoa, veren kasvain);
- krooninen imusolmuke (LLC, toinen verisyöpä, joka vaikuttaa valkosoluihin);
- nivelreuma (nivelten tulehduksellinen tila), vakava luokka;
- granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisella polyangiitilla (MPA) tai verisuonten tulehdusolosuhteilla.
Hoidettavasta tilasta riippuen Truxima voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä kemoterapian (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehduksellisten sairauksien (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa. Truxima sisältää vaikuttavana aineena rituksimabia.
Truxima on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Truximan vertailulääke on MabThera. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Truxima - Rituximabia käytetään?
Truxima voidaan hankkia vain reseptillä. Se on saatavana konsentraattina infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiini (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja antipyreettinen (kuumehoito). Lisäksi lääkettä on annettava tiukassa valvonnassa kokeneella terveydenhuollon ammattilaisella ja ympäristössä, jossa on välittömästi elvytyslaitteet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Truxima - Rituximab toimii?
Truximan vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan B20-lymfosyyttien (valkoisen verisolujen tyyppi) pinnalla oleva CD20-proteiini ja sitoutuu siihen. Kun rituksimabi sitoutuu CD20: een, se aiheuttaa B-lymfosyyttien kuoleman, mikä hyödyttää lymfoomaa ja CLL: ää (jossa B-lymfosyytit ovat syöpyneet) ja nivelreumaa (jossa B-lymfosyytit edistävät nivelen tulehdusta) . GPA: n ja MPA: n hoidossa B-lymfosyyttien tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi verisuonten hyökkäykseen ja aiheuttavan tulehdusta.
Mitä hyötyä Truximasta - Rituximabista on havaittu tutkimuksissa?
Laajamittaiset laboratoriotutkimukset, joissa Truximaa ja MabTheraa verrattiin, osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on hyvin samanlainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi kemiallisen rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Koska Truxima on biologisesti samanlainen lääke, tutkimuksia MabTherasta tehon ja turvallisuuden suhteen ei pitäisi toistaa Truximalle. Truximaa verrattiin laskimonsisäisesti annettuihin MabThera-tutkimuksiin 372 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma. Tutkimuksessa kävi ilmi, että Truxima ja MabThera tuottivat saman verran rituksimabia veressä. Lisäksi kahdella lääkkeellä oli samanlainen vaikutus niveltulehdusoireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oireiden pisteytys oli 20% (ACR20), oli 74% (114 potilaasta 155: stä) Truximan kanssa ja 73 \ t MabTheran kanssa (43 potilaalla 59: stä). Tukevat tutkimukset nivelreumapotilailla ja potilailla, joilla on edennyt follikulaarinen lymfooma, osoittivat myös, että lääkkeet tuottivat vastaavia vastauksia.
Mitä riskejä Truximaan - Rituximabiin liittyy?
Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyviä reaktioita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen. Tällaisten reaktioiden riski pienenee seuraavissa infuusioissa. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioreaktiot, infektiot (jotka voivat vaikuttaa yli puoleen kaikista potilaista) ja sydänongelmat. Muita vakavia haittavaikutuksia ovat hepatiitti B: n uudelleenaktivoituminen (aikaisemmin aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus) ja vakava harvinainen infektio, joka tunnetaan progressiivisena multifokaalisena leukoenkefalopatiana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truximan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Truxima-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiirille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakava käynnissä oleva infektio tai voimakkaasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Potilaat, joilla on nivelreuma, GPA tai MPA, eivät saa käyttää Truxima-valmistetta, jos heillä on vakavia sydänongelmia.
Miksi Truxima - Rituximab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Truximalla on rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus, joka on hyvin samanlainen kuin MabThera ja joka jakautuu elimistöön samalla tavalla . Lisäksi tutkimuksessa, jossa Truximaa ja MabTheraa verrattiin aikuisilla nivelreumapotilailla, on osoitettu, että kahdella lääkkeellä on samanlainen teho. Näin ollen kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi päätelemään, että Truxima käyttäytyy samalla tavalla kuin MabThera tehokkuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten MabTheran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Truximalle.
Mitä toimia Truxima - rituksimabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Truximaa markkinoiva yritys antaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät tätä lääkettä nivelreuman hoitoon, tiedotusaineistoa lääkkeen antamisen tarpeesta, kun käytettävissä on elvytyslaitteet ja infektioriski, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia. Potilaille on myös annettava hälytyskortti, jonka heidän on aina oltava heidän kanssaan, sekä ohjeet siitä, miten välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos he osoittavat luetellut infektio-oireet.
Lääkärit, jotka määräävät Truximan syöpää varten, saavat informaatiomateriaalin, joka muistuttaa heitä siitä, että lääkettä on käytettävä vain laskimonsisäisenä infuusiona.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Truximan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Truximasta - rituksimabista
Truximan koko EPAR-arviointikertomuksen on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Truximan hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPARia) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
