Mikä on Leganto - rotigotiini?
Leganto on joukko transdermaalisia laastareita (sellainen laastari, joka mahdollistaa lääkkeen antamisen ihon läpi). Jokainen laastari vapauttaa 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg vaikuttavaa ainetta rotigotiinia 24 tunnin aikana.
Lääke on identtinen Neupron kanssa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Neuproa valmistava lääkeyhtiö on hyväksynyt sen, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Legantoa varten ("tietoinen suostumus").
Mikä on Leganto - rotigotiini?
Leganto on tarkoitettu aikuisille seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
Parkinsonin tauti. Legantoa käytetään yksinään taudin alkuvaiheessa tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke) kanssa missä tahansa taudin vaiheessa, mukaan lukien mitä edistyneempi levodopa alkaa menettää tehokkuutensa;
Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (häiriö, joka työntää jalkoja pysäyttämään epämukavuutta, kipua tai epämukavuutta tunneessa, erityisesti yöllä). Legantoa käytetään, kun häiriö ei johdu tietystä syystä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Leganto - rotigotiinia käytetään?
Legantoa käytetään kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Laastari on levitettävä kuivalle, puhtaalle ja terveelle iholle vatsan, reiden, lantion, lantion, hartioiden tai ylävarten mukaisesti. Laastari on kosketuksissa ihon kanssa 24 tuntia, minkä jälkeen se korvataan uudella laastarilla, joka levitetään eri levityskohdassa. Uudelleenkäyttö samassa paikassa on vältettävä kahden viikon ajan. Hoidon alussa laastarin annos riippuu hoidettavan taudin tyypistä ja sen etenemisvaiheesta. Sitten annosta voidaan nostaa viikoittain, kunnes saavutetaan tehokas annos. Saatavana on erityispakkaus, jossa on neljä erilaista annosta, jotka helpottavat Parkinsonin taudin hoidon alkuvaihetta varhaisessa vaiheessa. Potilailla, joilla on varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti, enimmäisannos on 8 mg / 24 h, kun taas pitkälle edenneet potilaat voidaan nostaa jopa 16 mg / 24 h. Levottomat jalat -oireyhtymässä suurin annos on 3 mg / 24 h.
Miten Leganto - rotigotiini toimii?
Leganto-valmisteen vaikuttava aine, rotigotiini, on dopamiiniagonisti (eli jäljittelee dopamiinin vaikutusta). Dopamiini on aivopiirien sisältämä messenger-aine, joka ohjaa liikkumista ja koordinointia. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on dopamiinia tuottavien solujen häviäminen, mikä vähentää aivoissa olevan aineen määrää. Tämä johtaa siihen, että yksilön kyky hallita liikkeitään luotettavasti heikkenee. Ihon läpi Leganto injektoi veren vakion määrän rotigotiinia. Stimuloimalla aivoja samalla tavalla kuin dopamiini, rotigotiini sallii liikkeen kontrolloinnin ja heikentää Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita (kuten jäykkyys ja hidastetut liikkeet). Rotigotiinin vaikutusmekanismi levottomien jalkojen oireyhtymässä ei ole vielä täysin tiedossa. Tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan aivojen dopamiinin toiminnan muutoksista, joita voidaan parantaa rotigotiinilla.
Mitä tutkimuksia on tehty Leganto-rotigotiinilla?
Parkinsonin taudissa Legantoa verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 potilasta sairauden alkuvaiheessa ja 842 potilasta edistyneessä vaiheessa. Kahdessa näistä tutkimuksista verrattiin myös Legantoa muiden dopamiiniagonistien kanssa (ropiniroli varhaisvaiheessa oleville potilaille ja pramipeksoli potilaille, jotka ovat kehittyneet vaiheet). Alkuvaiheessa tehdyissä tutkimuksissa havaittiin niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään 20%: n paranemista oireista ja jotka havaittiin erityisellä standardikyselyllä. Kehittyneissä vaiheissa tehdyissä tutkimuksissa on mitattu "pois päältä" -välin kestoa koko päivän ajan (ts. Kun Parkinsonin taudin oireet olivat sellaiset, että ne eivät sallineet normaalia elämää). Kohtalaisen tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän osalta Legantoa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 963 potilasta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden muutos tutkimuksen alusta kuuden kuukauden jatkuvan annoksen hoitoon, mitattuna kahdella vertailumittauksella.
Mitä hyötyä Leganto-rotigotiinista on havaittu tutkimuksissa?
Leganto oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa. Varhaisvaiheen taudissa 48–52% Leganto-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti oireiden paranemisen verrattuna 19-30%: iin lumelääkettä saaneista. Leganto oli vähemmän tehokas kuin ropiniroli: ropinirolihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat paranevan 70%: lla tapauksista. Edistyneessä Parkinsonin taudissa Leganto-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi "off" -aikavälien suurempi lasku kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (2, 1-2, 7 tunnin lasku Leganto-hoidon aikana, verrattuna 0: een). 9 tuntia lumelääkkeellä). Leganton havaittu lasku oli samanlainen kuin pramipeksolin (2, 8 tuntia) havaittu.
Kahdessa levottomat jalat -oireyhtymässä tehdyissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat Leganto-annoksia 1 - 3 mg / 24 h, havaittiin merkittävämpi parannus kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, kuten molemmista vertailukaavoista nähtiin.
Mitä riskejä Leganto - rotigotiiniin liittyy?
Yleisimpiä haittavaikutuksia (havaittu yli yhdellä 10 potilaasta) Leganto-hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja käyttöpaikan reaktiot, kuten punoitus, kutina ja ihoärsytys. . Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi, reaktiot käyttöpaikalla, asteniset tilat (esim. Väsymys, heikkous ja huonovointisuus) ja päänsärky. Ihoreaktioiden rajoittamiseksi on tärkeää noudattaa laastarin käyttöä koskevia ohjeita. Uneliaisuus voi heikentää potilaan ajokykyä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leganto-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Legantoa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin apuaineelle. Leganto-tukikerros sisältää alumiinia. Ihon palovammojen välttämiseksi Leganto on poistettava ennen kuin suoritetaan MRI tai kardioversio (prosessi, joka palauttaa normaalin sydämen rytmin).
Miksi Leganto - rotigotiini on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leganton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Leganto-rotigotiinista
Euroopan komissio antoi 16. kesäkuuta 2011 Schwarz Pharma Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Legantolle. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Leganto-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2011.
